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经百健艾迪旗下口服多发性硬化症药物富马酸二甲酯（Tecfidera）治疗的患者会因严重脑感染而导致死亡，由此促使美国 FDA 对这款药物的标签进行更新。 FDA 于 11 月 26 日发布一项公告，描述了富马酸二甲酯用药患者发生进行性多灶性白质脑病 (PML) 的情况，此前百健艾迪可注射的多发性硬化症治疗药物那他珠单抗因同样导致 PML 而于 2005 年被暂时停止销售。 PML 是由 John Cunningham (JC) 病毒引起的一种罕见并严重的脑部感染，这种病毒在大多数人中是无害的，但在免疫系统虚弱的患者中可引起 PML。今年 10 月份，在富马酸二甲酯临床试验招募的患者及已使用该药物逾四年的患者中首次出现因这种感染而死亡的病例。 “死亡患者未使用任何其它可影响免疫系统的药物，或被认为与 PML 相关的药物，”FDA 在一份声明中表示。“因此，引起 PML 的描述信息被添加到富马酸二甲酯的标签中。” 百健艾迪指出，出现的这例 PML 患者一直经历非常低的白细胞计数，这也是众所周知的一种风险因素。更新后的药物标签建议对患者淋巴细胞计数予以监测，并提醒医师注意 PML 早期症状，如四肢虚弱或笨拙及出现认知和记忆障碍。 富马酸二甲酯已成为主要的多发性硬化症治疗药物，因为其口服剂型与早期的注射剂药物如 β干扰素相比更易受到患者青睐。这款药物于今年第三季度实现了 7.87 亿美元的销售额（这实际上是分析师的一个保守预测），目前为止该药物已被用于逾 10 万名多发性硬化症患者。 百健艾迪表示，其第三季度结果表明富马酸二甲酯目前在美国及德国已成为最畅销口服多发性硬化症治疗药物，超过诺华的芬戈莫德和赛诺菲的特立氟胺。 该公司在电话会议中对投资者称，这款药物在美国的增长势头放缓并不意外，美国占据了该药物 6.38 亿美元（或逾 80%）的销售额。但这款药物在欧洲及全球其它地方的上市才刚刚开始，这将会帮助这款药物保持一个健康的增长率。 编辑： 诚意 |
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