FDA接受吉非替尼新适应症的申请

美国 FDA 接受阿斯利康吉非替尼作为一款靶向单药治疗药物用于某种肺癌患者一线治疗的新药申请。该制药巨头正寻求批准吉非替尼用于治疗表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 检测呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

阿斯利康正与 Qiagen 合作在美国开发一种伴随诊断试剂用于指导吉非替尼在这一适应症中的使用。在欧洲，他们的合作使这款药物成为首款在标签允许使用从血样中获得的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，循环肿瘤 DNA 用于那些肿瘤样本不是一种选择的患者 EGFR 突变评价。

吉非替尼是一种 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，可以阻断参与肿瘤生长及扩散信号的传导。这款药物于 2002 年首次获得批准，目前已在 90 个国家获批用于 EGFR 酪氨酸激酶激活突变的局部晚期 NSCLC 成年患者。FDA 将于 2015 年第三季度做出是否批准吉非替尼用于该适应症的决定。

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编辑： 诚意