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导读：上一次报告中，Insight 盘点了两类获批临床的独家品种：进口药品和 1 类新药。这次 Insight 为大家带来的是获批临床的 3
类独家品种。
我国制药行业正处于从仿制走向创新的时代，如何发掘出一条既有创新又有市场潜力的仿制道路，已成为众多企业的聚焦点，而聚光灯下最闪亮的当数 3
类新药。
3
类新药与「首仿药」的关系是什么？
谈到 3
类新药，我们都会联想到首仿药。而在此之前，我们有必要明确「首仿药」的概念以及它与 3
类新药的关系。
或许大家会说，顾名思义，「首仿药」就是指第一个仿制的药品。那么问题来了，「首仿药」是否有明确的法律定义？它到底是新药还是仿制药？
《药品注册管理办法》中并没有「首仿药」之说，只有 1-5
类新药以及 6
类仿制药的定义。其中，3
类新药指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，这可以算是第一个仿制国外原研药的药品，称得上是「首仿」。
3
类新药虽然是仿制药，但却是法律意义上的新药。3.1
类有 4
年新药监测期，3.2、3.3
类有 3
年新药监测期，而 3.4
类仅增加新的适应症，没有新药监测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，因此企业也将其视作一种保护期。
3
类新药可称作「首仿药」，但并非所有的「首仿药」均为 3
类新药。「首仿药」还包括进口药品专利到期后的第一个仿制药，例如 2014
年 5
月辉瑞的万艾可专利到期后，广州白云山的金戈于 2014
年 7
月底获批生产，于 10
月底正式上市，成为国内第一家仿制的「蓝色小药丸」。
可见，兼顾「首仿」和「新药」头衔的 3
类药品具有广阔的市场前景。那么，接下来我们就来盘点那些获批临床的 3
类独家品种。
3.1
类独家品种：数量不如预期，分布在关节炎、神经系统、罕见病等小众治疗领域
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库，截至目前（2014
年 11
月 24
日），我国已批准临床、尚未申报上市的 3.1
类独家品种有 11 个，涉及 10 家企业（见表 1）。
获批临床的 3.1
类独家申报品种数量不如预期，这些品种分布在关节炎、抗感染、神经系统、消化系统以及肿瘤解毒剂等小众治疗领域。
吲哚美辛是用于改善关节炎症状的非甾体抗炎药，其贴剂最早于 2002
年就在我国上市，目前国内已上市不同剂型的吲哚美辛已达 271
个。帝国制药是日本最大的外用贴付剂生产厂商，它申报的品种加入了维生素 E
和辣椒碱，虽是 3.1
类，但该类药品的竞争已相当激烈。
批准临床的 3.1
类抗感染药物分别用于痤疮、尿路感染和妇科感染。其中，用于外阴阴道念珠菌病的硝酸布托康唑栓，其原研厂家为美国 Syntex
公司开发，由专注于女性健康的 Lumara
健康（被 AMAG
制药收购）生产销售。
神经系统用药方面，河南中帅医药申报的盐酸右哌甲酯是治疗儿童注意力缺失性多动障碍 (Attention Deficit Heperactivity Disorder，ADHD)
的一线药物，其原研企业为诺华制药，原研药于 2001
年在美国上市（商品名为 FOCALIN）。国内 ADHD
市场中表现最好的是哌甲酯和托莫西汀，另外安非他酮也占有部分市场份额。
北京福瑞康正申报的他替瑞林片是一种促甲状腺激素释放激素（TRH）类似物，用于改善罕见病脊髓小脑共济失调（Spinocerebellar Ataxia，SCA）的失调步态症状，日剧《一公升的眼泪》中女主角正是身患此病。他替瑞林的原研企业是日本田边制药，该药于 2000
年获批在日本上市，除此之外，美国、欧洲均无申报信息。作为国内还未上市的新药，他替瑞林是改善罕见病 SCA
症状一个不错的选择。
3.2
类独家品种：高血压复方制剂受限，其他品种竞争激烈
根据 Insight 数据库，截至目前（2014
年 11
月 24
日），我国已批准临床、尚未申报上市的 3.2
类独家品种有 4 个，涉及 4 家企业（见表 2）。
3.1
类新药大家已经耳熟能详，那么 3.2
类呢？3.2
类新药特指已在国外上市销售的复方制剂。复方制剂表现突出，具有更强效、使用方便、性价比高、依从性高等优势。
对于糖尿病领域来说，未来将是复方制剂的好时光，但对高血压领域而言却不然。药品审评中心在 2013
年的高血压单片复方药物专家研讨会上表态，目前市场上降压药的种类和数量已满足用药需求，新的复方制剂要有能使病人在临床终点上获益的证据才能获批。即使赛诺菲申报了 3.2
类降血压药，也要有能说服药品审评中心的临床数据，才能在市场上大展拳脚。
济南百诺的奥美钠镁咀嚼片和上海强生的氨苯美敏口服混悬液分别用于胃、十二指肠溃疡和解热镇痛，而这两个治疗领域药品的竞争均已非常激烈。
另外，河南帅克制药申报的氨帕 VB6
片由乙酰氨基酚、帕马溴和维生素 B6
组成，用于缓解经前期综合症中各种疼痛或痛经，还有消除经期水潴留引起各种临床症状的优势，该药的原研企业是 McNeil Consumer Healthcare。然而就痛经而言，既有阿司匹林、芬必得等止痛药，又有可缓解痛经的短效避孕药，竞争也可谓惨烈。
即使复方制剂逐渐成为主流，但获批临床的 3.2
类独家品种似乎没有体现其独家的优势。
小结：3
类新药并非捷径，研发实力亟待蜕变
通过盘点，目前获批临床的 3.1
类和 3.2
类独家品种数量并不是很多，可见 3
类药研发竞争激烈，有实力的企业都已抢先在有潜力的 3
类药中争夺一席之地了。
而在 3
类药品的争夺战中，大领域需要企业有足够的创新能力和市场开拓能力；小众治疗领域则需要企业有足够的研发实力和挖掘市场增长潜力的耐心。不仅如此，3
类药品虽是法律意义上的新药，其实质则是对首创药物的仿制。首个仿制药物在申报之前的研发和临床试验设计难度不会小于原研药品。因此，3
类新药并非企业创新的捷径，相反，它可以成为多数经验不足但力求开拓新药市场的企业学习借鉴的绝佳途径。
我国新药研发刚刚起步，待积累更多经验，终能逐步实现从抢占「首仿」到原研的蜕变。
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