FDA批准Gazyva慢性淋巴细胞白血病新适应症

罗氏旗下基因泰克近日宣布，美国 FDA 批准 Gazyva 一项补充性生物制剂许可申请 (sBLA)，许可 Gazyva 与苯丁酸氮芥合并用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL) 患者。此次 sBLA 基于一项一对一的 CLL11 研究 2 期数据，数据显示与利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥相比，Gazyva+ 苯丁酸氮芥对多项临床终点有明显改善。

这次的批准包括来自该 2 期研究的完全缓解 (CR) 及微小残留病 (MRD) 数据。此外，来自 1 期研究的 Gazyva+ 苯丁酸氮芥与苯丁酸氮芥单独用药对比的总生存期 (OS) 数据也被加入标签中。

“相比利妥昔单抗与苯丁酸氮芥合并用药，Gazyva 是首款也是唯一一款与苯丁酸氮芥合用可明显改善先前未经治疗慢性淋巴细胞白血病患者无进进展生存期的药物，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士 Horning 称。“这些新的数据促进了我们对这一疾病的理解及治疗，这次批准为患有这种难以治疗疾病的患者提供了一种重要的治疗选择。”

此次 sBLA 批准采用以下数据对 Gazyva 处方信息进行了更新：

• 与利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥相比，Gazyva+ 苯丁酸氮芥使患者达到完全缓解的人数大约是前者的三倍（两者的完全缓解率分别为 8.8% 与 26.1%）。

• 与利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥相比，Gazyva+ 苯丁酸氮芥使先前未经治疗 CLL 患者的无进展生存期几乎延长一年（两者的无进展生存期中位数分别为 14.9 个与 26.7 个月）。

• 在达到完全缓解、异常血细胞计数有或没有恢复的人中，Gazyva 治疗组与利妥昔单抗治疗组患者分别有 19%(18/94) 与 6%(2/34) 的人其骨髓 MRD 呈阴性，分别有 41% 与 12% 的人其周边血液 MRD 呈阴性。MRD 呈阴性意味着已发现不到癌症残留痕迹。

• 来自 CLL11 研究 1 期数据显示，Gazyva+ 苯丁酸氮芥治疗患者的死亡率为 9%(22/238)，相比之下，苯丁酸氮芥单独治疗患者的死亡率为 20%。平均总生存期尚未获得。

Gazyva 可引起严重或危及生命的副作用，包括乙型肝炎再激活、进行性多灶性白质脑病 (PML)、输液反应、肿瘤溶解综合征、感染、低白细胞计数。Gazyva 最常见副作用是输液反应、低白细胞计数、低血小板计数、低红细胞计数、发热、咳嗽、恶心和腹泻。

Gazyva 是首款以 FDA 突破性治疗药物资格获批的药物，这款药物于 2013 年 11 月 1 日被批准与苯丁酸氮芥合并用于先前未经治疗的 CLL，2014 年 7 月在欧洲以 Gazyvaro 为商品名被欧盟批准用于相同适应症。Gazyva 还在广泛的开发项目中被研究用于各种癌症，包括在多项 3 期研究中被测试用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。

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编辑： 诚意