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日前，Cempra 制药宣布其下一代大环内酯类抗生素试验药物 Solithromycin 在一项用于社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 患者的关键 3 期试验中与拜耳莫西沙星相比，达到非劣效的主要及次要目标。 这项 Solitaire-Oral 研究随机配给 800 名中重度 CABP 成人患者口服 Solithromycin 或莫西沙星。Cempra 指出，试验的主要目标是治疗 72 小时时早期临床响应的非劣效证明，解释为在意向治疗人群 (ITT) 中至少对咳嗽、气短、胸痛和痰产生中两种症状有改善。次要终点包括在 ITT 及临床可评价人群中研究药物在最后一次给药后 5-10 天短期随访中的临床成功率。 关键结果显示，Solithromycin 早期临床响应的主要终点点估计为 78.2%，莫西沙星为 77.9%。据 Cempra 称，这一结果在合并的总体患者人群中相似，但基于年龄的一项最初亚组分析显示，在点估计上的差异随年龄而变得更大，在 ITT 早期临床响应组患者人群中这种差异支持 Solithromycin。该公司补充称，Solithromycin 还达到了在 ITT 及临床可评价人群中短期随访临床成功的非劣效次要目标。 Cempra 表示，两组中严重不良事件发生的频率相等，但无一被认为与研究药物相关。Baird 分析师 Skorney 称 Solithromycin 的安全性“令人印象深刻”，特别是这款药物具有较低的胃肠毒性。该公司指出，Solithromycin 用药患者中 4.2% 的人报道有腹泻，而莫西沙星用药患者中的比例为 6.5%。该制药商称，数据的进一步分析正在进行中，其它结果将在未来的医学会议上发布。 2013 年，Cempra 启动 Solithromycin 静脉注射剂的该后期 Solitaire-IV 研究，这项研究招募了大约 800 名 CABP 患者。此外，一项名为 Solitaire-U 的 3 期试验于 2014 年 8 月启动，该试验旨在测试这款药物口服剂型用于感染有简单淋病及衣原体的患者。富士胶片的 Toyama Chemical 单元在日本拥有 Solithromycin 的某些独家权利。 编辑： 诚意 |
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