新版GSP认证过程“大揭秘”（下）

海纳百川 2015-03-25

展开全文

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：
1、企业申请GSP认证申请材料
2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位职责）
3、企业所有从业人员花名册
*花名册的人员按部门顺序依次排列
*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间
*包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。
首次会议参会人员：
*检查员
*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员
*企业领导班子所有成员
*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：
1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；
2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；
3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。
现场检查的内容是：
1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；
2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）
3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员：部门设置、人员配备企业档案 *员工档案：人事、教育、健康
*客户档案：供货方、购货方
*药品档案：药品质量、药品养护
*设备档案
*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。
末次会议内容：
1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：
⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；
⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；
⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；
2、企业法定代表人或质量负责人讲话；
3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。
现场检查的有关注意事项：
1、现场检查中避免的做法
*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；
*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；
*尽可能少说话，不回答问题；
*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；
*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；
*对问题百般辩解，拒不承认。
2、其他事宜
*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；
*明确首次会议及末次会议参加人员；
*确定检查路线；
*现场检查陪同人员；
*检查软件时总体协调人及各部门联络员；
*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。
*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。
*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。
*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）
2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）
3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）
4、现场检查（一般为3个工作日）
5、认证中心审核检查报告（10个工作日）
6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）
7、媒体公示10天
8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》
9、公布名单
10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）
八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》
2、《GSP认证现场检查评定标准》
3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格
2、不合格
3、限期整改（3个月之内）
4、中止认证检查  （指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）