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各市食品药品监管局、卫生局： 现将食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）转发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻落实： 一、基因检测（含产前基因）的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，应按医疗器械管理，需经食品药品监管部门审批注册，未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 二、开展基因检测（含产前基因），应由卫生行政部门批准。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。各市卫生局要加强对医疗机构的管理，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报省卫生厅。 三、各市食品药品监管部门要依职责加强对相关产品研制、生产、流通和使用环节的监管。按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，并将相关情况及时上报省食品药品监管局。 附件：食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 省食品药品监管局 省卫生厅 2014年3月27日 |
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