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江苏经济报2014年12月25日 12月12日，由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的第十六届中国专利奖颁奖大会在北京隆重召开。江苏豪森药业发明专利“新型抗癌药吉西他滨重要中间体新合成工艺”（专利号：ZL03151156.2）荣获金奖。中国专利金奖是我国针对发明创造设立的最高政府奖项，由国家知识产权局、世界知识产权局联合授予，联合国知识产权组织所认可，代表着中国自主创新的最高水准的奖项，有“中国知识产权奥斯卡”的美誉。本届中国专利金奖名单中，全国只有3家医药企业获得该荣誉，江苏省只有豪森药业获此殊荣。 辉煌的泽菲创新之路 随着工作和生活节奏的加快，肿瘤发病率和死亡率越来越高，严重威胁着人们的身体健康和生命安全。因此，攻克癌症成为世界各国人民的共同愿望，创新和开发抗肿瘤药物成为药物研究促进社会发展的一项重要课题。非小细胞肺癌目前居国内恶性肿瘤发病率首位，年新增约50万人。针对这一顽症，国外公司于1995年成功研制出疗效好、安全性优的盐酸吉西他滨，并已成为非小细胞肺癌的一线治疗药物。然而由于各种专利的限制，该药物一直处于全球垄断且价格昂贵，大部分病患无法享受这一先进的医学成果。 1999年，豪森药业通过产学研相结合的形式，展开了泽菲（盐酸吉西他滨）的新药研发工作。研发人员攻坚克难，成功突破技术壁垒，开发出拥有自主知识产权的专利技术———“新型抗癌药吉西他滨重要中间体新合成工艺”。该关键工艺的研发，为吉西他滨国产化奠定了基础，实现了该药物的国内首家创制。本品在静注后，很快分布到体内各组织，输注时间越长，分布体积就越广、越深入，半衰期也就越长。在短时间的输注下，本品的t1/2约为32～94min；在结束输注5min内，本品的血浆峰浓度为3.2～45.5μg/ml；本品仅有少数与蛋白质结合，能被胞苷脱氨酸在肝脏、肾、血液和其他组织中快速、完全的代谢，只有不到10%的原药与代谢物从尿中排泄；适应于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤。该产品的成功开发，为豪森赢得了多项创新成果：开发了收率高、纯度高的新合成技术；研制出安全环保的创新工艺，节约原材料费约300万元/年；开发出高效循环利用技术，实现变废为宝，达到“近零排放”，增收约1500万元/年。 泽菲成功打破国际垄断上市以来，已应用于近千家医院，累计治疗患者30余万人。泽菲原料药品质优异，出口欧美发达国家10余年，占全球用量的1/4，累计创汇超过10000万美元。同时其国内价格仅为进口药的一半，大幅降低了患者治疗费用，为患者累计节约药费支出30多亿元。2011年，泽菲以近65%的市场占有率居国内第一，经济社会效益显著。 从下面有关泽菲的一系列数据和获得的荣誉，就可以看出该产品对于国内抗肿瘤药物领域的重要影响： 2003年，泽菲在全国各大区域上市。产品在国内属于首家开发上市，填补了国内市场空白。当年被江苏省科学技术厅认定为“江苏省高新技术产品”； 2006年，泽菲被评为“国家重点新产品”； 2008年，泽菲原料药国内首家通过美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA认证； 2010年，泽菲项目被确定为国家“重大新药创制”重大专项课题，被江苏省科技厅认定为“2010年江苏省重大科技支撑与自主创新项目”； 2011年，泽菲被江苏省名牌战略推进委员会认定为“江苏省名牌产品”，同年被连云港市人民政府授予“连云港市科学技术进步奖一等奖”； 2012年，泽菲成为国内当年唯一通过美国FDA认证的产品。经全球第一、四仿制药公司Teva和Hospira检测，主要指标优于美国和欧洲药典标准； 2013年，被国务院授予“国家科学技术进步奖二等奖”。 通过泽菲（盐酸吉西他滨）的新药开发，豪森增强了新药研发能力，提高了新药研发水平。科研人员就该项目发表了数十篇学术论文，申请了近10项国家发明专利，获得新药证书2项。鉴于泽菲（盐酸吉西他滨）重要的市场地位和卓越的产品品质，豪森应国家食品药品监督管理局的要求，主持制定了该药物2项国家标准。 2014年，在第十六届中国专利金奖评选中，泽菲获得了由国家知识产权局、世界知识产权局联合授予，联合国知识产权组织所认可的中国专利金奖，这是豪森药业创新升级的一次体现，也是我国政府对豪森药业创新升级的充分肯定。通过该研发项目，豪森药业成功探索出一种通过科技创新，从低附加值原料药出口向高附加值制剂出口转型升级的模式，建立了民族品牌，实现了由“中国制造”向“中国创造”的转变。同时，泽菲的产业化，促进了我国抗肿瘤药物产业的技术升级，有利于培育龙头企业，促进产业凝聚，形成民族医药的核心竞争力。 强劲的可持续发展动力 江苏豪森药业股份有限公司成立于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂生产和产品销售于一体的现代化创新型医药企业。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家火炬计划新医药研究开发及产业化骨干企业、国家级企业技术中心、博士后科研工作站，被国家统计局列为“行业创新能力十强”企业，被中国医工院总院评为“十强创新能力医药企业”。 江苏豪森药业是新医药产业的骨干企业，拥有全国领先的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地，位居中国医药工业企业百强榜前20强。多年来，凭借连云港独特的区位和政策优势，以“专心、专注、专业，做中国创新药物的领跑者”为企业愿景，专注于抗肿瘤、精神、内分泌、消化道、心血管、抗菌素六大医药领域，开发出一系列优秀产品，占据了市场优势的地位。江苏豪森药业拥有一整套达到GMP标准的生产设备、检验仪器和完善的质量保证体系；拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂等生产线，已全部通过国家GMP认证。原料药生产已通过美国FDA认证，并远销欧美市场。 江苏豪森药业实行程序化和目标化管理的营销策略，建立了一个覆盖面大、渗透力强的营销网络，以科学的营销体系促进销售，销售业绩连年翻番。目前，豪森药业在全国设有12个营销大区，300多个办事处，近3000余人的专业化、高素质的销售队伍从事营销工作。依托优异的品质和良好的学术服务，豪森产品遍布全国各地，并出口至10多个国家和地区，形成了10多个亿元品牌产品群。 江苏豪森药业在积极创新和推广医药产品，以降低疾病对人类健康威胁的同时，时刻不忘对社会的承诺与贡献，无论是与政府机构的合作，还是在环境保护和公益事业方面，豪森药业都责无旁贷地持续实践着自己的责任。公司坚持守法经营，依法纳税，重视环境保护，着力节能降耗，努力改善员工福利，积极响应社会的慈善需求，受到政府和社会各界的广泛好评，先后获得“A级纳税信用等级”“绿色企业”“抗震救灾先进单位”“劳动保障诚信A级单位”“履行社会责任先进单位”等多项荣誉称号。 未来的江苏豪森药业将继续秉持“服务社会、营造健康”为宗旨，以“做优民族医药、做强中国创造、做响豪森品牌”为目标，“拉伸产业链，做大生物医药，打造以创新驱动发展的现代企业”为发展目标，专心、专注、专业做中国创新药物的领跑者。王爱民 |
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