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一、主体的三种类型 按照《行政处罚法》、《行政复议法》及《行政诉讼法》等法律规定，药监行政处罚对象是行政主体的具体行政行为影响其权益的“公民、法人和其他组织”。其中的法人和其他组织是指依法设立的法人和其他组织，未经依法设立的不能作为违法主体予以认定。 （一）公民 严格来说，公民是宪法概念，指具有一国国籍，按照该国宪法和法律享受权利和承担义务的自然人。这样就排除了外国或无国籍自然人的主体资格，但实际上他们完全能够成为私法主体，从事民事行为，因此本文所称的“公民”等同于民法上自然人的概念。药监执法实践中常把公民狭隘的理解为“个人”，造成的结果就是“公民”作为处罚对象只适用于无证经营一种行为，主要表现为：伪造有经营资格单位的代理证明文件经营药品；暗地无证贩卖药品；无《医疗机构执业许可证》开设诊所，以行医为名，行卖药之实等三种形式。 （二）法人 根据《民法通则》第三章，法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。一般分为企业法人与非企业法人（包括机关法人、事业法人、社团法人），各自具有相应的凭证：机关法人的《组织机构代码证》、事业法人的《事业单位法人登记证书》、企业法人的《企业法人营业执照》、社团法人的《社会团体法人登记证书》。相比较而言，法人作为被处罚对象是最容易识别的。 （三）其他组织 “其他组织”的概念并没有出现在《民法通则》上，它是通过法规规定的。依据最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》（以下简称《高法意见》）第40 二、药监执法实践中各类常见主体的认定 （一）生产、经营环节责任主体的认定 在生产和经营领域，多数管理相对人都属于企业法人范畴，不存在认定上的争议。另一部分经营单位是持有相应营业执照的个体工商户、个人独资企业以及合伙企业，视为公民对待，调查取证中应注意查验经营者或投资者的身份证明以确定其行政责任年龄和责任能力，如果怀疑证件的真实性，还应送公安机关鉴别。此外，还有一些经营企业以“其他组织”的形式存在，常见的是不具备法人资格的零售（连锁）门店。 根据有关规定，不在同一地点的药品经营机构经营药品时应当单独取得《药品经营许可证》。而根据《企业法人登记管理条例》，企业法人设立不具备法人资格的分支机构，可以领取营业执照，在核准登记的范围内从事经营活动。这样，零售（连锁）门店中除了具有独立《企业法人营业执照》的加盟店外绝大多数都属于不具备法人资格的分支机构，属于其他组织的范畴，完全能够独立承担行政责任。当然具备独立法人资格的加盟店毫无疑问能够成为独立的被处罚对象。 （二）使用环节（即医疗机构）责任主体的认定 与生产、经营领域相比，使用环节的医疗机构由于投资形式多样、执业许可证有营利与非营利之分而成为主体认定的难点。 根据卫生部等四部委颁布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》（以下简称《实施意见》），非营利性与营利性医疗机构是按照其经营目的、服务任务以及执行的财政、税收、价格政策和财务会计制度来划分的，由接受登记注册的卫生行政管理部门会同有关部门根据医疗机构的投资来源、经营性质等予以核定，在执业登记中注明。 当前非营利性医疗机构主要包括两类：一是国家投资的公益类医院，包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、各级卫生院、急救中心、专科疾病防治所等。根据国家工商局《关于医疗机构登记问题的答复》〔工商企字(1996)133 营利性医疗机构主要包括城镇个体诊所、股份制、股份合作制和中外合资合作医疗机构等。根据《实施意见》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构，需要到工商、税务等部门办理登记手续。在上述国家工商局文件中也明确规定:凡国家不再核拨经费，实行企业化经营的事业单位，包括医疗机构，均应办理登记注册。凡是从事医疗业务的各类企业，包括实行股份制、独资、合作经营的，均应办理登记注册。因此，对于营利性医疗机构主体资格的认定应以工商部门的营业执照为准。 可见，对于非营利性医疗机构，应根据《事业单位法人登记证书》或《民办非企业单位证书》确认主体资格；而对于营利性医疗机构，应依据营业执照进行认定。不过，这里讨论的对象有个前提，就是具有《医疗机构执业许可证》，凡是不具备这一许可证的经济实体不能称为医疗机构，如果同时也不具备《药品经营许可证》，则应根据主体的性质确定为无证经营的责任主体。 此外，在执法实践中，还有以下几类医疗机构的主体认定需要特别关注： 1、村卫生室违法的责任主体 冠名为村卫生室的医疗机构多数是由村集体举办，属于非营利性医疗机构，其执业许可证上法定代表人一栏是村集体的负责人；少部分属于个人开办的以个体工商户、个人合伙等为表现形式的营利性医疗机构。对于后者，被处罚主体是经营者；对于前者，应具备民政部门核发的《民办非企业单位证书》才能成为合法主体。而事实上，绝大多数非营利性村卫生室无法提供民政部门核发的批件，主体资格存在瑕疵，笔者建议这种情况下将具有合法主体资格的开办卫生室的村集体认定为被处罚主体。 2、机关、企事业单位、社会团体或其他组织设置的为内部职工提供基本医疗服务的门诊部、卫生所违法的责任主体 这种类型的门诊部、卫生所大多属于非营利性质，其工作人员及相关资产属开办单位所有，门诊部只具有《非营利性医疗机构执业许可证》，不具备独立的法人资格，也不办理营业执照。根据《高法意见》第41条：“法人非依法设立的分支机构，或者虽依法设立，但没有领取营业执照的分支机构，以设立该分支机构的法人为当事人”，在这种职工医院发生涉药违法行为时应以其设立单位作为被处罚主体。 3、存在挂靠关系的医疗机构违法的责任主体 当前，为数不少的挂靠在大型医疗机构下的门诊部是个人出资、独立核算、自主经营的实体，并且在卫生行政部门领取了独立的《非营利性医疗机构执业许可证》。笔者以为，在门诊部发生涉药违法行为时应以被挂靠的医疗机构作为被处罚对象。原因在于：一是这种门诊部往往只具有执业许可证，除此以外再无其他资质证明，不是依法成立的法人或其他组织，不具有独立合法的主体资格。二是门诊部以被挂靠医疗单位的名义从业，被挂靠方不能以门诊部系个人出资、独立核算、自主经营为抗辩理由。三是行政责任实行过错推定原则，被挂靠方对挂靠方的违法行为知情与否，不是确认责任主体的要件。 综上所述，我们可以得出这样的结论：无论违法行为实施者属于药械生产、经营抑或使用领域，凡是持有《个体工商户营业执照》、《合伙企业营业执照》、《个人独资企业营业执照》的经济组织均以执照上的经营者或投资人作为被处罚主体；持有《企业法人营业执照》、非法人分支机构的《营业执照》、《事业单位法人登记证书》、《社会团体法人登记证书》、《民办非企业单位证书》的经济组织以该组织作为被处罚主体；除行业许可证书外，不具备其他任何资质证明的经济组织以其设立或挂靠的单位为被处罚主体。 可见，被处罚主体的认定不是没有任何规律和章法可循，药监部门作为行政执法机关不能因为自己把握不准或盲目追求行政效率而牺牲当事人的权益，这才是依法行政、依法治国的精髓所在。 本文源自国务院法制办网站 | 食 | 药 | 法 | 苑 | 食药监管及法律研究者的资讯新媒体 微信号：FoodandDrugLaw 欢迎转载，但请务必注明源自食药法苑 文章观点仅供参考，不代表本公众号赞同
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来自： laoxiede馆藏 > 《监管知识》
