检查项目 | 编 号 | 检查主要内容及要求 | 备 注 |
证照管理 | YLYP0101 | 是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。 |
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管理制度 | YLYP0201 | 检查是否建立相应制度：进货检查验收制度、药品保管养护制度、处方审核调配制度。 |
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YLYP0202 | 制度是否落实，记录是否完整。 |
YLYP0203 | 是否向药监管理部门提交年度自查报告。 |
从业人员 | YLYP0301 | 应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。 |
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YLYP0302 | 接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。 |
YLYP0303 | 每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。 |
药品购进 与验收 | YLYP0401 | 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 |
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YLYP0402 | 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；同时妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 |
YLYP0403 | 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符；合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 |
YLYP0404 | 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 |
药品储存 与养护 | YLYP0501 | 药房应与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品；室内卫生整洁；门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。 |
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YLYP0502 | 制定并执行药品保管、养护制度，药库配置控温、避光、通风设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。 |
YLYP0503 | 配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备。 |
YLYP0504 | 药库应按照药品属性和类别划分区域，实行色标管理：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色。 |
YLYP0505 | 药品应按剂型或用途要求分类存放：药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放，特殊药品应按照国家有关规定存放。 |
YLYP0506 | 有调配中药饮片的应配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。 |
YLYP0507 | 药品储存条件要符合要求（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）。定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。 |
YLYP0508 | 定期检查储存药品、并建立养护记录。 |
YLYP0509 | 不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。 |
YLYP0510 | 有无假劣药品；对有质量可疑的药品可监督抽验。 |
药品调配 和使用 | YLYP0601 | 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。 |
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YLYP0602 | 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。 |
YLYP0603 | 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。 |
YLYP0604 | 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。 |
药品使用 管理 | YLYP0701 | 终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。 |
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YLYP0702 | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 |
YLYP0703 | 疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。 |
YLYP0704 | 是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。 |
YLYP0705 | 是否凭处方调配药品，处方是否经审核人员签字。 |
其他应检查的内容 | YLYP0801 | 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。 |
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