| 摘 要： 目的:对生脉浓缩膏质量稳定性进行多方面研究,为该制剂有效期的确定、贮藏、应用等条件提供实验依据。方法:薄层色谱法(TLC)鉴别浓缩膏中人参为定性指标,紫外分光光度法(UV)测定人参皂苷Re和五味子总木脂素含量为定量指标进行:①室温留样观察试验:25±2℃、RH60±10%条件下放置样品7个月,按药典(2005年版)规定时间取样进行定性及定量检查。②经典恒温试验:60℃、70℃、80℃、90℃条件下放置样品,定时取样,通过TLC对上述定性指标进行鉴别,紫外分光光度法(UV)测定不同时间、各定量指标含量预测有效期(t0.925)。③影响因素试验:定性及定量检查高温:60℃、RH:90±5%、强光(4500±500)lx条件下放置10d样品对温度、湿度、光的稳定性。④湿度稳定性试验: RH30%、45%、60%、75%、90%条件下放置样品7d,定时取样、称重,确定适宜湿度。⑤药典加速试验:样品在温度为40士5℃、RH为60士5%条件下放置3个月,按规定时间取样进行定性及定量检查。结果:1、定性指标结果:在稳定性试验中,不同时间各定性鉴别指标TLC结果与0d TLC结果无差别。2、定量指标结果:①影响因素试验:该浓缩膏对湿度、光线、温度都具有一定稳定性。②经典恒温试验:各指标预测浓缩膏t0.925,,人参皂苷Re为指标1.72年、总木脂素为指标2.4年。③药典加速试验:不同时间段各指标含量变化无明显差异。④室温留样观察:测定不同批号各指标含量预测浓缩膏t0.925,以人参皂苷Re为指标2.0年、总木脂素为指标3.6年。⑤湿度稳定性试验:确定该浓缩膏临界相对湿度(CRH)为54.1%。结论:实验结果表明,生脉浓缩膏质量稳定性符合2005年版《中华人民共和国药典》之要求。 |
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