重组葡激酶

重组葡激酶

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中文名 重组葡激酶 定 义 基因工程方法制备的溶血栓药物

外文名 Recombinant Stapylokinase r-Sak 作 用 由血栓引起的急性心肌梗塞的治疗

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• 1简介
• 2研究过程

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1简介

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组葡激酶 (Recombinant Stapylokinase r-Sak )^[1]是通过基因工程的方法制备的一种新型溶血栓药物。用于由血栓引起的急性心肌梗塞的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，也可开发成预防治疗血栓病的药物。它与目前临床使用的链激酶 (SK )、重组链激酶 (r-SK ) 、尿激酶(UK)、组织纤溶酶原激活剂(t-PA)相比，具有溶血栓速度快、毒副反应小、成本低且易于生产等优点。因此，新型高效的r-Sak被列入国家“九五”科技攻关计划和“十五”重大科技专项（863计划）的重要课题，是国家规划研制完成的十种一类新药之一。

r-Sak在国际生物医学领域也是一个研究热点，世界卫生组织(WHO)目前推荐六种溶血栓药物在急性心肌梗塞和脑梗塞进行临床应用和大规模临床研究，r-Sak是其中优先推荐的药物。

2研究过程

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本课题对r-Sak的研究始于1982年，1985年研究负责人王家驯等人率先发表了“产生葡激酶的溶原性转换噬菌体的研究”的论文（病毒学报1985年第一卷第二期），并在1990年在国内率先克隆出葡激酶的基因，此后成功构建了r-Sak工程菌株。1995年植生所与金鹏公司合作,组成联合研制小组,由金鹏公司负责，开始进行中试研究，探索并建立了大规模发酵、纯化和冻干的生产工艺，并对r-Sak的23项检控质量指标进行研究，编制了制造检定规程，期间对该药物进行了系统的临床前动物药理、药效、毒理、药代动力学等方面的研究。1996年11月本品向原卫生部药政局药品审评中心申请进行临床试验。1997年12月经原卫生部药政局批准【（97）制申体第48号】,在南京医科大学第一附属医院进行I期临床研究。1999年3月药品审评中心组织专家对本品的I期临床及人体药代动力学研究结果进行了审评，并批准进入Ⅱ期临床研究【（1999）制申体字第24号】。按批件要求Ⅱ期临床分两个阶段进行。第一阶段由临床研究负责单位北京协和医院和南京医科大学第一附属医院进行。在完成第一阶段试验后，经审评批准进入了Ⅱ期临床第二阶段试验，试验工作在15家医院进行。2001年7月开始进行开放试验。临床研究历经六年时间，完成了300多例临床病例。2003年7月8日获得SDA的批准，r-SaK获新药注册，取得新药证书。