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在肿瘤患者的就医诊疗过程中，常规治疗无效时。常常会听说，或被主管大夫推荐进入一些临床试验组。还有一些患者往往希望能够使用上国际上研发的最新药物，以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差，在新型抗肿瘤药物国内上市之前，药物的有效性和安全性，这些是需要验证的。所以，临床实验也是新药上市前必不可少的。 那么，到底什么是临床实验呢？作为患者怎样才能进入临床试验组？入组后有没有需要自负的经济费用？入组后万一不想继续了怎么办？今天来给大家简单的介绍一下。 首先说一下加入临床试验的注意事项 符合标准才能参加 并不是所有人都可以参加临床试验，它是有一定要求的，只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，达到保证患者安全的目前。 减免一部分费用 临床试验多数是由很多组织或个人资助的，如医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等，因此会为患者提供免费药品以及相关免费的检查，或是减免患者一部分的治疗费用。 自愿加入或退出 临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时，医生会参照目前常规诊疗手段，会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定， 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免，甚至一部分的交通等费用。 参加临床试验有什么利益和风险？ 患者利益方面 1.最重要的是，绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，而这些并不会给患者带来沉重的经济负担。在接受新药物治疗的患者中，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，这些有可能是采用常规治疗无法取得的。 2．患者在参加试验中，使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展。参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益。 3. 另外，患者参加临床试验，能得到更好的照顾和关注。 患者风险方面 1. 临床试验用药仍有可能会有一些严重的、甚至危及生命的毒副作用，尽管概率很低。 2. 临床试验的治疗可能无效。 3. 参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。 4.可能被分到对照组，会使用目前临床上最好的药，但不是新药。这个是临床试验特性决定的，（所有参与者由电脑随机抽选分配到新药组与对照组）除了极少情况，是没有办法保证患者进入新药组的，希望大家可以理解。 怎么加入临床实验呢？ 需要做哪些准备？ 1. 多数时候，可以在就诊医院的诊室走廊或其他位置的信息栏里查看临床试验信息。 2. 关注负责临床试验的医生，他们通常也会在自己的博客、媒体空间里发布招募患者的消息。 3. 当面咨询负责试验的主管医生针对自己的病情实验项目是否可以参加，有哪些条件。 4. 准备好临床实验需要的资料，并做好相关身体准备。 接下来说说关于临床实验的那些知识点 临床试验是什么？ 临床试验，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验分为哪些阶段？ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这期，也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。在靶向药物的I期临床研究中，目前的趋势是，在出现有效的剂量水平上，剂量爬坡继续，但会在同一剂量水平上扩展病例。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据该期的病例数比一期多，一般为100-300例。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期的病例数更大，一般为1000-3000例。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。 新药临床试验拿病人做实验？ 大家放心，一般，新药的临床试验是严谨的，临床试验均是在按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能在指定的医院（药物临床试验机构）中进行。而且，在用于病人身上之前，其实在其他的动物试验已经进行了先期大量的动物试验，早已验证过药物的安全性的。 参考文献： · 临床试验 爱词霸 2012-12-06 · 美国国家医学图书馆相关常见问题 。 https://mp.weixin.qq.com/s/hKQcycI3yHHrn857Pg60fQ |
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