|
这是一篇改变你对临床试验的固有成见和观念的科普文章，请一定仔细看完。 后台经常有人留言：
当癌症治疗“山穷水尽”，试试这个方法或能“柳暗花明”！ 现在越来越多的人听说临床试验，一说起临床试验，有的人就会说：那是医生在拿病人当小老鼠做实验的。还一本正经地提醒说：不要傻傻地给医生当小老鼠。 参加临床试验真是做实验小老鼠吗？到底要不要参加临床试验？首先要告诉大家的是，当癌症治疗无路可走的时候，临床试验这个不花钱/少花钱的做法可能重现生机，而只要活着，就意味以后还可能有机会，因为后续可能还有新的治疗手段和药物不断研发上市。值得注意的是，临床试验并不是只有无路可走的时候才参加，有时候参加临床试验其实是当前更佳的选择，意味着获益最大化，各大治疗指南和规范往往把临床试验列为首先的推荐。而能不能参加临床试验，其实是有严格的准入条件，并不是想参加就能参加的。 一、到底什么是临床试验呢？ 说白了，临床试验就是为明确某种新的治疗方法（主要是新药）是不是有效、安全性如何，在健康人身上或者病人身上进行的试验性研究。 临床试验，已经点明了是“临床”，也就是已经过了“临床前”的研究阶段，临床前的研究是在人体外进行细胞实验（体外实验），以及在动物身上进行实验研究（动物实验），动物实验很多是用小老鼠（小白鼠），如果临床前研究阶段都没能通过，就不会进入到人体的临床试验阶段，所谓临床试验，其实就是人体临床试验，有严格的伦理把关，有一整套试验规范（即所谓的GCP），其实即便是动物实验，也不是乱来的，也同样有动物实验规范。一种新药在开展临床试验前，已经进行过严格的临床前研究初步证明是有效的，而且安全性也是相对可控的。可见，参加临床试验根本就不是去当小白鼠。 很多人在潜意识中总觉得参加临床试验是吃亏的，似乎要医生求着参加，但事实上临床试验绝对是自愿的，是在充分知情关于这个临床试验所有细节之后完全出于自愿才参加的。临床试验尽管有一定的风险（其实已经上市的药物治疗也有风险，只不过临床试验阶段的副作用不良反应有更多的不确定性，所以才要通过临床试验收集更多的疗效和安全性资料，你现在用的很多药也是这么来的）。 二、临床试验目的是什么？临床试验分哪几期？ 临床试验有I期，II期，III期，IV期之分，不同阶段的临床试验想要达到的目的不一样，所需要的受试者数量也不一样，研究方法也有所不同。 I期临床试验：初步的临床药理学和人体安全性评价试验，一般选择少数受试者（主要是健康人，有时也可以是患者），观察评估人体对于这种新药的耐受程度和药代动力学，评估副作用、安全性，确定安全剂量范围，为下一阶段临床试验制定给药方案提供依据。简单地说，I期主要是探索和了解新药的安全性、耐受性。 II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者治疗是否有效，并进一步评估其安全性，同时也包括为下一阶段也即III期临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据。简单地说，II期主要是探索疗效，同时也进一步评估安全性。 III期临床试验：这是大家谈得最多、也是最受关注的临床试验，试验的标本量（受试者）也较大，数百人至数千人（通常不少于300例），是新药上市前对疗效和安全性的确证性阶段，目的是进一步验证这种药物对目标适应症患者的治疗作用怎样，安全性如何，评价利益与风险关系，最终为新药上市注册申请审查提供充分依据。 IV期临床试验：这是新药上市后的进一步研究阶段，已经上市了为什么还要进一步研究？当然需要，这是为了在更多受试者上（通常不少于2000例）考察新药在广泛使用后的疗效及不良反应，为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量等提供参考。特点是规模大，受试者多，是上市后的研究。 三、到底要不要参加临床试验？参加临床试验对患者有什么好处？ 1、疗效上获益。有机会进行最新最前沿的治疗方法，可能最早受益于新药治疗，特别是对于那些复发难治的患者，常规治疗失败的患者，现有的治疗手段、目前已经上市的药物都失败了，不能取得好的疗效时，那么参加新药临床试验可以说是首选治疗，也是指南规范最推荐的选择。 2、经济上受益。临床试验不需要患者花钱，相关的医疗费用是免费或减免的（包括相关的检查费用和治疗药物费用等），从而可以减轻患者的经济负担。注意，这些新药一旦正式上市，往往价格比较贵，甚至可能是“天价”，有机会参加临床试验的患者相当于提前得到了最可能有效的免费用新药的机会。 3、得到专业服务和指导。临床试验机构都是通过国家评审得到资质认证的，而大型的新药临床试验多由相关领域权威专家牵头，参加临床试验，有专业团队指导、监测、规范治疗和全程随访。 4、帮助他人为医学做贡献。你现在所使用的治疗手段和药物也是经过一步一步的临床研究才正式上市在临床推广使用，“前人栽树，后人乘凉”，医学正是在一代一代大家共同努力下才不断进步，最终所有人受益。对于参加临床试验的健康志愿者，既帮助他人，同时也可以了解自身健康状况情况（相关检查是免费的）。 四、参加临床试验有什么风险？ 光说好处，不说风险，当然是不客观的。参加临床试验有什么风险吗？ 1、药物不良反应：新药新疗法可能存在未知或无法预知的副作用，但多数还是可控的，有专业的团队监测和随访并及时处理。其实，已经上市的药物也同样存某些无法预知的副作用，要客观看待。 2、不是一定有效：已经上市的药物也不能保证所有患者用着都有效，正在临床试验阶段的药物当然也不能保证一定有效。 3、可能要做一些额外的检查：临床试验的检查需要按照研究设计规范进行，研究需要可能会多做一些检查（免费）。 4、不是一定能用到新药新疗法。因为临床试验要分组（试验组和对照组），比如，为了比较新药新疗法和现在的标准治疗两者的疗效和安全性，一组受试者接受新药治疗（试验组），另一组受试者接受常规/标准的治疗或安慰剂（对照组），试验采取盲法随机入组，不管是受试者（患者）和医生护士都不知道你分到哪一组，如果刚好分到的是对照组，那其实你并没有得到使用到这种新药新疗法的机会，但即便分到对照组，使用的也是现有的标准治疗（免费）或安慰剂，在经济上也仍然是获益的，至少并不会有什么受损。 五、几点注意事项 1、参加临床试验完全自愿。研究者会跟你介绍试验的目的，所需要进行的检查和治疗等，你有权充分知晓关于这个临床试验的各个事项，有什么疑问可以大胆提出来，试验相关人员都会详细解答。如决定参加临床试验，需要签署知情同意书。 2、临床试验中可以随时中途退出。前面说过，临床试验的参加遵循自愿原则，受试者（患者）既自愿决定是否参加临床试验，在中途也可以随时要求退出研究。 3、临床试验不是想参加就能参加。不是每个患者都适合参加临床试验，每一项临床试验都有严格的入组标准和排除标准，必须符合标准的人才能参加。 4、严格遵医嘱。试验期间一定要听从研究者（医生）的安排和交待，遵医嘱接受相关的检查和治疗、随访等，出现任何不适、副作用等一定要及时告知医生。 最后想说的是： 对于癌症病人来说，有机会参加临床试验，建议尽量参加，因为这是获取最佳治疗的机会而且通常是免费的。有的人一听，有这好事？那我赶紧向医生要求参加。并不是你想参加就能参加，有的人说我认识医生，我跟医生熟，医生是我朋友……这都没用，你得符合你参加的这项临床试验的入组条件，这可不是哪个医生说了算。如果医生敢不按入组条件不按规范来，就涉嫌就造假触犯法律，受过GCP培训的医生绝不可能这样做。 以上只是一个简要的常识性科普，目的是为了解除大家对临床试验的误解和顾虑，更多的关于临床试验的细节性东西，你在参加临床试验前有权了解各种相关的知识，而试验者（医生）也有义务必须跟你讲清楚，否则就不要参加。 |
|
|
