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引言 【35岁以下最具潜力肿瘤医生评选活动】活动目前已落下帷幕，来自选手们的ASCO摘要解读、病历实战分析、患者科普教育等内容都非常精彩。这些优秀文章我们希望与更多的朋友们一同分享，于是我们将以连载形式持续呈现给各位。 本系列为患者科普教育连载，如果觉得文章精彩，不妨转发支持！  药物抗肿瘤治疗是肿瘤治疗中的重要手段之一，但每一个新药要进入临床应用于肿瘤患者前，都需要经过一系列的临床研究验证其毒性及有效性。但当建议病人参加临床研究时，病人始终存在疑虑，认为医生是在拿自己做“小白鼠”、拿自己的生命开玩笑，那事实真是如此吗？ 答案当然是否定的。某一药物在进入临床研究前，均需先完成肿瘤细胞的体外实验及小鼠、大鼠等动物体内研究后，初步将具有临床应用前景的药物挑选出来，并且依据动物实验的用药剂量初步推算出合理的人体给药剂量,之后，药物才开始正式进入临床试验阶段。  一般人体内药物临床研究可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期研究，各期药物的研究目的具有明显差异，各期临床研究的共同特点在于，研究方案设计严谨且合理，并均需接受伦理委员会及药监局等机构的审查，确保对受试者权益无损害才可以进行。 Ⅰ期研究是药物开始进入临床试验阶段的第一步，其主要研究药物初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定后续给药方案提供依据。此时一般选择经多线治疗后、肿瘤仍复发不能控制的患者，此时一般已没有合适的药物选择，但患者一般情况较好，还能耐受药物的治疗，并且有强烈的继续治疗愿望时，那进入新药的Ⅰ期研究是个很好的选择。并且一般Ⅰ期研究均是在大型的具有丰富经验的医疗机构进行，因此受试者的安全性就会有更大的保障。 当经过Ⅰ期研究验证后，摸索出合理的人体给药剂量后，就开始进行Ⅱ期研究，此时的研究目的主要是初步探讨药物的疗效，并且获取更多的药物安全性数据。当验证了药物的疗效后，就开始进入药物的Ⅲ期临床研究，此时开始在更大规模人群中验证药物的疗效及安全性。当药物经以上临床研究验证疗效好且无严重不良反应后，经国家药监局的审核批准后就可上市销售。为了观察药物在广泛使用条件下，其疗效及不良反应，药物上市后的研究即Ⅳ期研究。 由此可知，在药物临床研究的各个阶段，均是受到多方面的监管及保证，确保受试者的身体、精神及经济等方面的利益不受侵害，并且获取真实、可靠的临床试验数据。并且从今年7月1日开始，最高检和最高法确定了药物临床试验数据造假入刑的条例，更是为临床研究的合理、安全、真实进行提供了保障。因此各位肿瘤患者可以放心加入合适自己的新药临床研究。 |
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