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误会!参加肿瘤临床试验=当“小白鼠”?

 癌研新药 2022-03-17

误会!参加肿瘤临床试验=当“小白鼠”?

过去,很多人一听说去参加临床试验,就马上回应道:“这不是拿病人当小白鼠吗?绝对不可以!”而近年来,在我国很多大型医院的肿瘤门诊中,肿瘤患者经常会主动发问“有适合我的临床试验参加吗?”,更有一些患者,不远万里前往美国或欧洲参加临床研究。究竟是什么驱动了这一变化呢?参加临床试验能给病人带来哪些好处呢?今天,来大家科普一下相关知识:

参加临床试验,就是当“小白鼠”吗?这其实是个天大的误会!

临床人体试验与动物实验有着很大的区别。我们通常所指的临床试验主要是指药物的三期临床试验,这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过之前的一、二期临床试验有了可靠的保障。

另外,对于国内很多正在开展的上市前临床研究而言,这些新药基本都已经在国外上市,其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可。在将这些新药引进中国前,出于国内相关的法律和条款等规定,需要组织开展上市前临床研究,以再次证实其在国内人群中的疗效,因而从某种程度上而言,参与国内的临床试验,几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。

医学领域为什么需要临床试验?

医学的进步离不开临床试验,而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗,只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌,接受靶向药物治疗才有效,而没有发现突变的患者,接受靶向治疗不仅没有效果,还延误治疗。这一结论,就是通过多个临床试验得出的。

临床试验的开展需要经过哪些流程?

首先,临床试验不是随便就可以开展的。

医院层面:

国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床试验的医院或组织,必须取得国家认可的资质,对病人的保护、抢救能力比较好,而且临床试验必须在可控范围内,并有专门的医护团队密切关注病人的情况。

药物层面:

所有的新药,在开展前临床试验还要经过伦理委员会的审查。他们与试验没有任何利益关联,只有经过他们的审查,认为临床试验符合病人自愿原则,而且不会危害病人的利益,试验才能开展。在试验过程中,一旦出现可能威胁病人利益的情况,无论试验进行到什么阶段,都必须马上停止。所有临床试验都必须恪守一条最高准则,那就是:病人的利益高于科学、医学利益,高于社会利益。

如何了解到有没有适合我的临床试验呢?患者本人可以通过跟踪专业的媒体来了解。

只要申请,都能够参加吗?

并非如此。每一个临床试验都有严格的入组条件,申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查,符合入组条件,且患者本人自愿参加的,才能够参加到临床试验。

参加临床试验,有哪些好处呢?

多数的大型III期临床试验,都会有2个对照的治疗组。一组是试验组,通常为新药;另一组为对照组,即目前的标准治疗方案。首先,参加临床试验的患者,有机会提前接受最新的药物治疗,而即便没有被分配到试验组的患者,也能接受目前的标准方法治疗,不会耽误病人的治疗。

另外,多数情况下,参加临床试验的患者,治疗药物都是免费的,可以省不少钱。有一些临床研究,还会免费给患者进行疗效评估。此外,参加临床研究的患者,在治疗过程中,临床研究护士会密切随访,一旦发现患者任何的不适,都会立即安排就诊,医院也会尽力给予就诊和预约的照顾便利。有些医院,还会在试验结束后,继续对患者进行随访。

为什么有些病人去国外参加临床试验?

因为不少新的肿瘤治疗方法,包括靶向药物和免疫疗法,都还仅在西方国家进行临床试验。如近年来非常火热的肿瘤免疫治疗(主要指免疫检查点抑制剂),最先是在国外进行研究,取得了很好的疗效后,才开始在中国进行研究。对于有些病人来说,到国外参加临床试验,可能有机会先用到这些新药。

但是,我们必须注意到,去国外参加临床试验,对病人的时间和经济基础还是有一定要求的。肿瘤的治疗,多数时候是一个相对较长期的治疗过程,这就要求病人在治疗的很长一段时间里,要居住在国外,同时还需要家人的陪同。此外,中国病人因为没有美国医疗保险,所以必须先交押金,才能来美国医院治疗。虽然参加临床试验,药物都是免费的,可以省不多钱,但是还是需要一些其他支持治疗以及其他可能的意外花费,费用还是很高。

所以,可以说参与临床试验,不管是对于患者本身、对于患者的家庭,甚至于整个全人类的肿瘤研究、肿瘤事业,都有非常积极的正面作用。然而去国外参加临床试验,又不是普通大众随随便便所能承受和企及的,那么对于国内的,所谓在家门口的机会,一定不能错失,说不定机会就在眼前呢?!

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