|
1、什么是同步性？
数据完整性的ALCOA原则中同步性（contemporaneous）的意思是记录要在活动产生的同时同步记录。 2、为什么记录要同步？ 这个原因其实很简单，因为记录的产生一般都是人或设备产生的，如果不同步记录，就有忘记或丢失的风险。所以同步是必须的。 3、法规对同步性的期望是什么？ 对纸质（记录）的期望 | 对电子（记录）的期望 | 在纸质记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现： | 在电子记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现： 根据需要配置设定和SOP在活动的同时和步骤和事件的序列中继续下一步骤或事件前向持久的媒介执行数据提交； 不能被人员调整的安全的系统时间/日期标记； 程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步； 允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制（比如时区控制）。
|
4、记录或数据的同步性风险管理的注意事项 要在GDP方面的培训项目中强调首先在非正式文件（比如在碎纸片上）中记录然后转抄到正式的文件（比如实验记录本）上是不对的。原始数据应该在执行GxP活动的同时立即直接记录在正式记录上，比如批准的分析工作表。 培训项目应该强调在记录中倒填日期或提前填日期都是不对的。记录的日期应该是输入数据的实际日期。晚输入了也应该按照这个执行。如果人员在纸质文件中犯了错他或她应该划一条线纠正、签名和日期并提供修改的理由并在记录集中保持这条记录。 如果单机版的计算机系统的用户被提供了储存原始电子记录的工作站操作系统的完全的管理员权限，用户就有可能有不恰当的超级权限去重命名、复制、删除储存在本地系统中的文件夹和修改时间/日期标记。因为这个原因单机版计算机系统的验证应该确保正确的安全限制来保护时间/日期设定和保证所有计算机化环境下的数据完整性，包括了工作站操作系统、软件应用程序和任何其他应用的网络环境。
（点击阅读原文可以获取上一篇：数据完整性中的数据来源可追溯问题）
|
