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数据完整性的实施口诀，供娱乐中学习。  D I 政策要表明，高层承诺记心中， 为民做药要诚信，做人做事德亦诚。 纸质记录和电子，数据都要保完整， 生命周期全管理，从生到死追其踪。 数据采集有记录，随做随记是良行， 特殊情况他人记，理由充分有规定。 记录信息要全面，后期追溯重现形， 若有誊抄记录本，一并归到档案中。 修改数据有管理，改错写对画一横， 签字日期都不落，修改理由也注明。 复核审核有规定，纸质电子不放松， 复核数据有两种，当面事后要分清。 计算机化系统中，记录修改有签名， 若无签名也可以，纸质记录来追踪。 进入电脑 P L C ，角色权限要划清， 系统管理专人设，利益相关不可能。 原始数据要保留，动态静态不相等， 动态数据重处理，原始方法要记清。 数据保留有年限，产品生命可追踪， 过了产品有效期，再过一年才放松。 电子数据若不用，逻辑失效可施行， 物理删除清数据，GMP 中被禁行。 数据备份为还原，异地备份才有用， 备份频次评估定，一天一分都可能。 不止数据要备份，还有系统和应用， 操作系统会升级，应用程序有变更。 变更不得轻易做，数据评估要先行， 新版能读旧版数，变更过程有并行。 数据还原要验证，每年评估有效性， 灾难恢复有依据，一步一图照画形。 完善体系来管理，定期审计可执行， 诚信为本是重点，数据可靠保经营。  来源：质量人生 |
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