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HC3i HC3i导读： 电子病历不等于电子数据证据 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 来源：健康报·医生频道 背景 自4月1日起，国家卫生计生委、国家中医药管理局印发的《电子病历应用管理规范（试行）》正式实施，这意味着电子病历与纸质病历一样，成为了独立的病历类型，具有同等的法律效力。虽然在民事诉讼中，电子数据已经成为了法定证据种类，但这并不等于在司法实践中我们都通晓审查判断电子病历的证据属性并予以正确使用。 可靠性如何确保 实践中，电子病历因其本质上属于电子记录的信息，可以进行精确复制和在虚拟空间里传播，容易被删除、篡改且难以被发现，易引发对其真实性的异议。《规范》第8条至第16条，分别从电子病历记录规范、系统身份识别、电子签名认证、时间源（时间戳）、患者身份标识、全程记录留痕等方面作出了具体规定。这里有必要强调以下4个难点。 可靠的电子签名 可靠的电子签名应当具备以下条件：电子签名人专有；制作数据仅由电子签名人控制；对电子签名的任何改动能够被发现；对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。所以电子病历数据系统中设置专属于签名人专有的签名，进行身份验证，仅能由其本人使用，且全程留痕，是可以增强其法律可靠性的。 可靠时间源（可靠时间戳问题） 时间源、时间戳是两个不同的概念，常见的时间源有GPS卫星、北斗卫星、IRIG-B码、铷原子钟、CDMA等；时间戳（TSA）是由权威可信的时间戳服务中心签发的具备法律效力的电子凭证，具有较强的证据可信度和证明力。时间源可以变更或修改，并不唯一，如果能够在电子病历中采用可靠时间戳（TSA）+电子认证授权（CA）的双重技术，则可以确保电子数据的可靠性。 患者身份识别 按照《规范》第13条规定，患者的电子病历身份标识应是唯一的，可以有效杜绝病历材料的混杂，确保电子病历的内容均与患者的某次特定诊疗行为有关。 全程记录留痕 《规范》规定的“电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯”，比之前的《电子病历基本规范》（试行）要求更为严格，从保存历次修改痕迹、修改时间和修改人信息扩大到保存历次操作痕迹、操作时间和操作人信息，可大大提高电子病历的真实性和完整性。 真实性怎样认定 目前，我国民事诉讼法及其司法解释中并无关于电子数据类证据真实性审查的具体规定，笔者认为应当着重审查以下内容： 介质情况。法院应当审查电子数据是否移送原始存储介质，在原始存储介质无法封存、不便移动时，有无说明原因；数据是否为电子病历系统自动生成并复制；能否说明介质存放地点、电子数据的来源等内容。 是否具有数字签名、数字证书等特殊标识。根据《规范》的要求，法庭需要重点审查电子病历数据是否符合电子签名要求、有数字认证或专属身份标识等。 是否可以重现。不仅应对电子病历的数据作形式审查，更应当结合实物证据、封存版打印病历、鉴定报告等证据，综合审查电子病历的真实性。有无增加、删除、修改等情形，操作记录是否留痕。 另外，可以通过专家辅助人协助来认定电子病历的真实性。依据《民事诉讼法》规定，“当事人可申请人民法院通知有专门知识的人出庭，就鉴定人作出的鉴定意见或专业问题提出意见”。在医疗纠纷中，法官也可通过“具有专门知识的人”提供专业性意见，对电子病历的证据属性进行综合认定。 如通过上述证据审查依然无法确定电子病历真伪，则可委托专业的司法鉴定机构对电子病历进行计算机司法鉴定，对计算机内储存介质进行修复还原，从而恢复修改、变造前的原始状态，以确定电子病历的真实性和完整性。 完整性怎样审查 法院在审查电子病历等电子数据证据的完整性时，主要根据保护电子数据完整性的相应方法进行验证。 审查封存、锁定、保全记录 封存锁定电子病历需双方当事人在场，同时复制并封存相同的纸质病历，对锁定和封存过程进行记录。另外，建议将锁定或封存全过程录音录像，以便在庭审中备查。 比对电子病历完整性校验值 数据校验是为了保证数据的完整性，用一种指定的算法对原始数据计算出的一个校验值。接收方用同样的算法计算一次校验值，如果和随数据提供的校验值一样，则数据是完整的。 审查访问及操作日志 电子病历的操作应当全程留痕，法官可以通过电子病历操作日志、记录，结合操作前后的数据内容、形态、方式，判断数据的完整性。 全案证据综合印证 电子病历必然与患者个人情况、其他诊疗记录、检测单据、用药清单等各类证据存在联系，可综合全案证据认定电子病历的真实性和完整性。（北京市门头沟区人民法院 张广） 延伸阅读： 电子病历不等于电子数据证据 电子病历并不完全属于诉讼法上的电子数据证据种类。根据《规范》第3条规定以及最高人民法院民事诉讼法司法解释第116条规定，电子病历的核心是信息的电子化记录，而电子数据证据的核心是电子介质储存的信息。电子病历通过信息系统生成信息数据，如果通过电子记录存储、管理、传输、重现，则符合电子数据证据的范畴；如果电子化生成的数据最终还是通过打印电子版、纸质病历的方式记录、展现，则仍属于诉讼法上的书证。相反，如果传统的纸质病历通过PDF扫描归档，通过光盘、优盘等电子介质储存、提交，因其提交的证据属电子介质储存的信息，则属于诉讼法上的电子数据证据种类。 因此，判断电子病历是否属于电子数据证据，核心不在于是否以电子系统记录，而在于是否以电子介质储存并提交。  《电子病历应用管理规范（试行）》解读 近日，《电子病历应用管理规范（施行）》（国卫办医发[2017]8号）（以下简称《应用管理规范》）由国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布，并将与今年4月1日起实施。作为对《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发[2010]24号）（以下简称《基本规范》）的替代性文件，两份规范之间究竟在哪些方面进行了修订和更新呢？ 作者：北京清华长庚医院 樊荣 1 “电子病历”的概念扩大 《应用管理规范》对于“电子病历”的定义为，“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。”较《基本规范》的定义，取消了对于“医疗机构”信息系统的限制。这是考虑到电子病历在医疗行业未来进一步发展应用所做出的铺垫。近年来，随着远程医疗的广泛开展和互联网医疗的积极探索，其业务多通过外部软件公司提供的软件平台直接开展，并不属于医疗机构信息系统，但由于其医疗活动的行为属性，也应将其信息系统生成的数字化信息纳入电子病历管理。 2 “应用管理规范”与“基本规范”的修订 新旧文件均为“试行”文件，但文件的名称不同。“应用管理规范”的表述更加准确。电子病历是临床医学、医院管理学、信息技术科学、法学等多方面的集合。理论上讲，是通过信息技术的设计开发，使传统病历电子化来满足临床业务开展、规范管理以及合法合规的要求。因此，卫生计生委作为卫生行政部门，仅应提出电子病历应用的管理规范要求，对电子病历的设计开发、术语、编码、模板、标准数据等技术性要求不具备立法权限。因此，原《基本规范》的标题较为宽泛，使用《应用管理规范》则更为准确。 3 电子签名应用的适应性调整 在原《基本规范》第九条中，电子签名是作为电子病历的一个使用环节要求而必须具备的。但在工作实践中，全国各地各医疗机构发展并不均衡，电子病历系统的完善程度各有不同。有的医疗机构仅采用的电子病历系统，未使用电子签名；有的医疗机构采用了电子签名，但还不是可靠的电子签名；有的医疗机构则构建了完善的电子病历系统，也采用的可靠的电子签名。为了让采用电子病历而发展程度不同的医疗机构均能纳入管理，《应用管理规范》第九条、第十条、第十五条、第十六条、第二十六条对原《基本规范》进行了适应性调整，不强制采用电子签名，同时也说明了仅可靠的电子签名才具有与手写签名同等的法律效力，并对二者定义的区分进行了说明。法制架构更为完善。 4 电子病历归档后修改的调整 原《基本规范》中第二十条、第二十一条对电子病历的归档时刻进行了规定，并且明确要求归档后不得修改。但在工作实践中，传统病历归档后并非不能修改。特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后可以进行修改并保留修改痕迹。因此，《应用管理规范》第十七条对此进行调整，更符合工作实践。 5 电子病历归档形式的调整 原《基本规范》中第二十二条、第二十三条对电子病历的归档形式进行了规定。规定应以电子数据的形式保存，仅必要时可打印纸质版本，非电子化资料可以数字化后纳入电子病历，并非强制性规定。因此工作实践中，导致部分医疗机构将电子病历按照电子数据方式保存，非电子化资料按原件留存，病历分别归档，对保持病历的完整性，以及病历查阅、复制、封存均带来了诸多不便。而且，对于无可靠电子签名的电子病历，单纯电子数据方式的保存也会给其法律效力的认定带来不便。因此，《应用管理规范》第十八条规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存，更符合工作实践，也为电子病历并不完善的医疗机构病历存档提供了法律支持。 6 取消“电子病历使用日志” 原《基本规范》第二十五条，在电子病历保存之外，还提出了电子病历使用日志的建立和记录。而二者分别保存并不利于保障电子病历的真实性，应将二者进行整合并完整呈现。因此，《应用管理规范》第二十条对其进行了调整，取消了电子病历使用日志，而将人员、操作内容、操作时间、审核、修改等信息完整呈现在电子病历中。 7 “电子病历”的概念扩大 原《基本规范》第三十一条、第三十二条增加了对电子病历“锁定”的要求。但《基本规范》仅提供了要求，却没有制定相关具体执行的流程与方法。这给医疗机构在工作实践中带来了困惑，导致诉讼期间进行了电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，并产生了较高的司法鉴定费用，该鉴定该费用应由负责锁定及保管电子病历的医疗机构负担，同时也给法院的法律裁决带来了困难，容易将医疗过失争议转变为对电子病历数据本身法律效力的争议成为现实法律难点问题。因此，在《应用管理规范》中，将对电子病历“锁定”的要求进行了删除。 8 电子病历封存形式拓展 原《基本规范》第三十二条，电子病历的封存仅一种形式，制作完全相同的纸质版本共封存。但复制可为纸质或电子版两种形式。这就为工作造成了困扰，应建立电子病历封存方法。因此，《应用管理规范》第二十三条至第二十五条，对电子病历复制件的封存条件、要求、使用均进行了明确。 总之，《电子病历应用管理规范（试行）》的发布是根据工作实践进行的较完善的适应性调整，更加利于工作中的政策落实，更加利于医患双方权利的维护，更加利于医疗事业未来的发展。  HC3i中国数字医疗网（hc3i8068） 中国首家专注于医疗信息化、互联网医疗和移动医疗的专业网络平台 |
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