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马 璟：国家上海新药安全评价研究中心 主任 演讲题目：生物类似药的药代、毒理学评价策略 摘要：本文详细介绍了国内外对生物类似药药理毒理要求的指导原则，比较其差异。讨论生物类似药的决策树。介绍目前中国市场上作为生物类似药开发比较多的原研品种的前期研究结果。结合已有的研究经验重点介绍抗体类生物药的药代、毒理学研究的特点，试验设计的思路，应该关注的关键环节。 陶维康：江苏恒瑞医药副总经理,研发中心CEO 演讲题目：生物药物研发的策略和探索 摘要：随着生物技术的进步，生物药的发展在整个医药行业呈现上升趋势，越来越多的公司尤其是国际性大公司积极投入到生物药的研究中。单抗药物是生物技术药物快速增长的驱动力，具有巨大的经济价值和社会价值，近年来备受关注。作为国内的医药龙头企业，恒瑞紧跟国际领先制药企业研发动态，目前生物大分子药物尤其是单抗药物的研发已经成为公司近年重点投入的领域，引进了多位具备国际视野的高层次研发人才，搭建了一系列大分子药物研发平台，“生物导弹”、免疫疗法等具备国际领先性。本次演讲将介绍全球生物药物研发的现状及趋势，回顾抗体药物发展历程中的里程碑事件，并将重点介绍目前抗体药物研发的若干新热点，包括抗体药物偶联物、双特异性抗体以及肿瘤免疫疗法等的最新前沿。另外将介绍恒瑞生物药研发的策略和经验和由恒瑞医药有限公司发现和开发的一些生物大分子药物的研发进展, 以及对未来的展望。 |
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