|
生物仿制药近年来已成为国内外制药界的热点领域，中国在生物仿制药研制方面仍面临诸多挑战，研发与产业化难度大，技术要求高，全部药物信息难以获得。今年5月，Thermo-Bioon围绕仿制药重点工艺流程特别开设技术讲座。活动期间，上海睿智总监肖志华博士被邀坐客直播间，并主持演绎“Integrated Cell Line & Process Develop”主题讲座。生物谷借此机会，针对仿制药研发领域细胞培养工艺、国内生物医药CMO发展现状等问题对肖志华博士进行了专访，以下为访谈详情。 在细胞培养领域，各种CHO细胞表达系统各有何优势? 肖志华：CHO宿主细胞已经成为最常用的治疗性蛋白和抗体的表达系统，常用的包括CHOK1，DG44和CHOS，各有各的优势，具体用哪个取决于所用的平台及表达产物。目前大多数上市的抗体和蛋白药物是通过DG44-DHFR表达系统，而现在许多采用GS-CHOK1表达系统也很普遍，CHOS细胞有生长快细胞密度高等优势。虽表达抗体和目标产物各有不同，所需时间和流程上各有特点，但不管哪个系统，都牵涉一个工艺优化问题。 您对国产培养基的发展有何看法? 肖志华：在生物制药行业，国内使用的80%-90%培养基都来自进口，进口大品牌产品在质量上优于国内，国内缺乏可以和进口大品牌竞争的培养基生产商。当然，随着国内生物技术的发展，也相继出现了一些可以和国外品牌同台竞技的微生物培养基品牌，如广东环凯，北京陆桥。随着生物制药行业的发展，培养基作为主要原辅料市场前景广阔。培养基在制药工艺中占据不可忽略的成本开销，培养基研发和生产国产化可以降低制药成本，缩减货期，并且有重要的战略意义。我国在培养基配方的研发和创新方面存在着瓶颈，但我相信在接下来几年里这些状况会有所突破和改善。培养基国产化是生物医药行业腾飞的有力支撑。 在生物药，特别是单抗药CMO的市场快速发展下，中国会成为生物药合同生产大国吗? 肖志华：欧美CMO非常成熟。在FDA和EMA(欧洲药物管理局)的规定中，药品上市和生产许可是分开来管制的。但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，限制了企业的发展生产。国内企业都在期待着国家针对这种情况以更灵活更开放的态度来将两证松绑、分开。据了解，勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建立的、符合国际药品生产质量管理规范的生物制药基地将于今年上半年开工建设，该基地的主要内容之一，就是为一批中小企业的创新药物提供CMO合同生产服务。浦东新区有望成为全国首个获批并进入实际操作的CMO试点地区。一旦CMO试点获批，将大大有利于中小型生物医药研发型企业实现自主产权医药产品的产业化。目前，面临更多国外药品在中国上市，及更多药品在中国生产，CMO已成为国内生物制药行业发展的重要环节。中国有望成为生物医药CMO产业大国，但对于CMO的监管制度有待完善。 |
|
|
