|
声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。 未来5年全球CMO/CDMO行业的市场规模持续快速增长，重心逐步向亚太地区转移，全球生物药CDMO领先企业竞争优势逐步确立，收并购活跃的同时布局该领域医药外包服务企业减少，行业即将由成长期进入成熟期阶段。2012—2025年全球生物药CDMO市场增速保持双位数，快于全球生物药市场与全球医药整体市场，CDMO市场渗透率逐渐提升。
图1 2012—2025全球生物药CDMO服务的市场规模 资料来源：药明生物招股说明书，三星生物年报 全球生物药CDMO市场增速较快，2025年将突破300亿美元。全球生物药CDMO市场由2012年的约52亿美元增加至2018年的约118亿美元，2012—2018年期间复合年增长率为14.6%，预计2018—2025年全球生物药CDMO市场规模将继续按复合年增长率14.4%实现双位数增长，其市场规模在2025年有望达到303亿美元。从全球范围来看，生物药CDMO行业市场规模增速高于生物药市场及整体医药行业。据悉，2018—2025年全球生物药市场和医药市场CARG为11.5%和5.0%，而2018—2021年期间全球生物药CDMO市场规模复合年增长率将高达18.2%。目前，全球生物药CDMO服务市场高度分散，但领先企业市场集中度在逐渐增加。按照市场收益计算，2016年前六大公司合计占27.7%的市场份额，2018年这一数字则增长至32.3%，表示领先企业市场集中度逐年提升。2016年，龙沙（Lonza）和德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim，BI）当年市场份额为11.4%和8.0%，其他参与者市场份额均低于3%。而在2018年，除Lonza、BI外，还有三星生物（Samsung Biologics）、药明生物（Wuxi Biologics)的市场份额超过3%，分别达到4.9%、3.2%。
图2 全球生物药研发服务外包市场份额（按2018年销售收入计） 资料来源：Contract Pharma,BioPharm International, Fierce pharma 生物药CDMO服务商在数方面进行竞争，包括服务质量与广度、保障知识产权或其他机密资料的能力、及时交付、维持GLP及cGMP规范，以及客户关系深度、价格和地理位置优势等。
从CDMO企业核心竞争能力比拼纬度看，领先企业各有千秋，但普遍在安全环保、原材料供应保障、质量体系如FDA、EMA的从cGMP资质认证方面具有稳定可靠的优势。CDMO企业在研发能力、生产能力、成本优化、新技术开发及应用和客户渠道关系方面的优势更能凸显其核心竞争力。全球生物药CDMO服务市场预期随着整体生物药市场而成长，生物制药产业分工的全球化与研发/生产外包现已逐渐成为行业趋势。医药研发的成本和难度加大，专利药到期后的成本竞争，促使生物制药产业分工趋于细化和全球化，大型制药企业、中小生物技术公司对外包服务商的依赖度日益提升，研发生产外包渗透率增加。对于大型制药公司，日益需要依靠CDMO/CMO以弥补内部能力及产能的不足，建立更健全的供应链以及进入中国等新兴市场。对于中小型生物技术公司，与CDMO/CMO服务商合作是其业务模式的关键组成部分，需要将其大部分融资投入研发，采用CDMO外包的比例更高，以专注于自身核心优势领域并加快新药开发进展。
图4 2013—2025年全球生物药市场规模持续增长 数据来源：Evaluate Pharma 全球生物药物研发支出持续保持快速增长，带动生物药CDMO业务持续扩增。据悉，2016年全球生物技术药物研发支出为406亿美元，2016—2021年期间保持约10%的CAGR持续增长，至2021年将达655亿美元，同期生物药研发总支出在全球药物研发总支出占比由1/4增至超1/3。通过委托生物药研发外包服务商，制药及生物技术公司可节省庞大投资金额并加快生物制剂产品的发现、开发及商业化。据Chemical Weekly 估计，生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%，而在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40%～60%，即可使新药研发总成本下降15%左右。“专利悬崖”和政策支持促使生物类似药兴起，价格及成本竞争加大催生新增的生物药CDMO业务需求。随着包括阿达木单抗等一批市场价值约1000亿的重磅生物药将在未来几年失去在欧美的关键专利保护，生物类似药的市场机会凸显。目前欧美等国家地区先后制定了生物类似药研发指南，建立相应简化申请途径，使2013—2020年成为生物类似药发展的黄金阶段。2016—2020年包括阿达木单抗、贝伐珠单抗等单抗药物为主的重磅生物药迎来专利到期高峰，根据 IMS Health 报告预测，2020年生物类似药全球市场规模有望达到350亿美元。原研药企业为保持利润率，扩充新药管道的同时将到期药物规模化生产外包，而仿制药企业需要高效高质地推出成本低廉的仿制药并抢占首仿地位。因此，生物类似药的蓬勃发展可催生出巨大的专业化CMO/CDMO服务市场。 政策法规完善使孤儿药等利基药物研发兴起，成为CMO/CDMO行业发展的重要推动力。利基药物的兴起使得的可销售数十亿美元的广谱治疗药物市场份额缩减，医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场，然而，窄谱利基药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同，经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐，利基药物的兴起催生CMO/CDMO需求。 美国于1983 年推出《孤儿药法案》，治疗罕见疾病新疗法的数量出现明显增加，随后，众多国家的孤儿药领域法制体系逐渐完善，孤儿药获得越来越多的关注。2017 年EMA 年均申请上市的孤儿药新药及高级治疗药物分别为19.5 和2.5 件，相比于2010 年至少翻一番。截至2018 年11 月底，CDER 共批准了55 个NME 药物，其中31 个为孤儿药，占56%，有史以来第一次批准的大多数NME 是用于治疗罕见疾病的孤儿药。随着制药企业开始逐渐摆脱聚焦重磅炸弹的“一刀切”的药物开发模式，更多基于生物制药的孤儿药CDMO将扩增巨大潜在市场。 CDMO服务的重磅创新药成功上市可极大拉升CDMO公司的盈利。除服务费外，CDMO企业有时能凭借其生物制剂技术平台及专有技术，以里程碑费及销售分成费方式收取额外费用。
CDMO从创新药研发阶段介入其工艺的研发，后期为创新药提供原料药或制剂的生产，牢牢占据了创新药研发和生产外包的市场。而从研发阶段介入，帮助药企进行药物生产工艺专利的申请、IND申请等，有利于长期深度合作以及保持客户粘性。如果这些产品成功进入商业化阶段，“风险共担”利益共享可极大拉升CDMO行业盈利，促进生物药CDMO服务市场规模稳健增长。市场竞争促使医药企业采用外包服务加强更有效的供应链及产能管理，采用最先进的研发/生产技术，对新型技术服务需求的增加助推CDMO市场扩容。拥有自身生产设施的制药公司与生物技术公司委托外包研发服务商担任二级制造商可确保健全的供应链及保证产能。本身没有设施的，委托外包研发服务商可更灵活管理其能力以应付需求波动。大部分生物药CDMO服务商不断更新其研究、开发及生产技术并拥有其专有技术和专业经验。制药公司与生物技术公司未必拥有相关过程的专业知识，而相关过程可在外包研发服务商的协助下得以解决。制药公司与生物技术公司需要利用更多最新的外部先进技术研发，可通过选择有技术更新实力的CDMO合作加速研发或取得竞争优势。CMO/CDMO属于重资产行业，具有很高的资金壁垒，前期需要大量资本投入，同时由于CDMO业务订单增长的不确定性，银行贷款及资本市场融资可能难以支持产能大规模扩张。目前，全球范围CDMO行业龙头初现，品牌知名度高，客户信任度好，长期持续合作，市场竞争中优势较大，给后来者的稳健发展带来较大压力，能否持续地获得订单是巨大挑战。生物药研发投资过度泡沫化，重磅生物类似药竞争过于激烈，致使下游客户外包需求减少和支付能力降低，可能阻碍CDMO订单的稳定增长。对于以PD-L/PD-L1、阿达木单抗为代表重磅创新生物药及生物类似药，全球范围来看，近年来有研发投资高水平重复的过热趋势，仅少数研发进度较快的参与者有可能获利，其他研发进展落后的项目可能由于市场回报不及预期被迫中止或永久性搁置。同时由于在一级市场遭遇资本寒冬导致创新生物药投融资整体遇冷遇冷的情况下，一级市场存在两极分化趋势，仅少数头部优质公司依然受到热烈追捧，多数同类竞争项目可能无法获得风险投资支持而无法进入下一阶段，直接影响其合同外包服务商尤其是CDMO合作方的订单转化与持续增长。大型跨国药企出于知识产权保护和掌握供应链安全的风险管理考虑，一般很少将重磅创新生物药的商业化生产委托给CDMO服务商。目前大型生物制药企业都建立了相对完善的产业化基地设施，对于市场前景巨大的重磅创新生物药，为了避免技术转移等环节的知识产权泄密风险，普遍掌握其高附加值的生产环节，因此并不会完全将创新生物药的商业化生产业务外包。为了管理影响生物药物产品持续供应的风险，跨国药企有时会选择在CDMO成功投产后收购其生产基地。优质客户作为上市许可人加强风险管理等保守因素一定程度上制约阻碍生物药CDMO产业的持续发展。未来5年全球CMO/CDMO行业的市场规模持续快速增长，重心逐步向亚太地区转移，医药制造业持续的研发和生产投入是CMO/CDMO行业赖以生存的根本。随着全球药品研发成功率的降低、研发成本的升高和投资回报率的下降，基于效率和成本控制的全球产业转移和专业化分工必将促使CMO/CDMO行业的市场规模持续增长，同时相关产业重心将由欧美转移至成本优势更为显著的新兴市场国家，尤其是中国、韩国、印度等亚洲国家。全球生物药CDMO领先企业竞争优势逐步确立，收并购活跃的同时布局该领域医药外包服务企业减少，预示着该行业即将由成长期进入成熟期阶段。成熟的生物药CDMO服务商往往会享有很高的客户保留率，令新的市场加入者难以建立规模化的客户群。全球CDMO行业向“垂直延伸+横向整合+特色化”三大战略方向发展。生物药CDMO行业竞争加剧，促使企业更快扩大规模优势，在前沿生物技术领域通过收并购奠定产业链上游技术优势，打造一站式服务平和特色技术服务能力。微信号：huoshi201523 备注信息：姓名-公司-职位
|
