什么是国家中药保密品种？分几个级别？

    日前，上海和黄药业独家生产的“上药牌”麝香保心丸被国家科学技术部和国家保密局批准为国家中药保密品种，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术。【注意：不是绝密品种】
    中药保密品种是指根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关法规，已列入国家秘密技术项目的中药品种，依据保密的密级不同它们被分为不同的国家保护等级。由于中药保密品种地位特殊，在市场上一直罩着一层神秘面纱，可以使生产企业拥有先天的自主定价权、专利保护等优势，故而众多中药企业对其趋之若鹜。据了解，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。
    对于中国的中医药产业而言，中药保密措施的实施是对于中医药产业的有力扶持，也是国家应对“洋中药”冲击在知识产权方面采取的措施；对于中药企业而言，中药保密品种是一件价值不菲且殊为难得的“外衣”，披上了它虽然不能说“点石成金”，但也可以赢在高端，而问题在于获取它并不容易；对于中医药来说，中药保密品种担当的不仅仅是中国“独家瑰宝”的角色，更重要的应该是对长期被世界误读了的“中药无用论”的一次拨乱反正。

    “洋中药”的冲击变数
    目前，日本的汉方药、韩国的韩药等以中药为基础的“洋中药”都有很好的发展态势，我国对“洋中药”的进口已经超过了中药出口，中国中医药企业正面临着被“喧宾夺主”的尴尬场面，使得众多的中医药企业不得不开始重视中医药的知识产权保护。
    据了解，麝香保心丸的研制开发就是起源于“洋中药”的“刺激”。1978年，一种日本产的“保心丸”进入中国市场，由于它对心脏不适等疾患有一定的疗效，不少患者想方设法购买此药。于是有人说：“汉方药的优势已不在中国。”
    对此，众多中医药专家纷纷提出：“要发挥我中药优势，再开发一种治疗冠心病的新型成药。”1981年初，时任华山医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新药，并根据芳香温通、益气强心的原则，选用麝香、人参、苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有14味药，后来按照现代科学方法进行实验和临床，得出每味药对动物和人体的药理作用，最后发现其中7味药和心血管直接相关。经过筛选后，这一产品最核心的部分就包含这7味药。现在，麝香保心丸因其疗效肯定、安全经济而成为目前冠心病最常用的药物。
    近年来，各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温，已先后有数家外资企业的研究机构落户上海，据称其主要工作之一就是搜集中国的经典古方、验方，然后拿到国外进行研究和开发。这对于国内中药，特别是国家级中药保护品种的发展来说，是一个危险的信号。

    追求密级提升
    我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护等级，在SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》中将有关品种的密级划分为：绝密、机密、秘密三级。
    绝密级保护指我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：我国绝密级的中药制剂只有三个，分别为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。【注：安宫牛黄丸、华佗再造丸、龟龄集应该属于这里的三个】

 

    ====国家中药绝密级保护品种只有这六个====
    机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
    秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
    业内人士称：虽然同为国家保密品种，但是由于保密级别不同，权益相差悬殊。如列为秘密级的十味龙胆花颗粒（胶囊），定秘时间为2005年10月19日，保密期限为5年。在此期间，任何企业都不得进行仿制和剂改。而列为绝密级的片仔癀，其保密期限为长期。所以很多药企都希望品种密级能增加，保护品种升至保密品种，秘密升至机密等等，但对于中药而言，密级的增加往往要发现新的适用症或是成功实现了二次研发才能实现。
    麝香保心丸是第一个被证实能促进治疗性血管新生的中成药。2000年，在美国举办的心脏病年会上，很多专家谈到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上长出新生的侧枝血管，从而减少搭桥或支架的应用——这一点其实和麝香保心丸的作用机理是相通的。由此得到启发，上海和黄设立科研基金，组成团队进行研究。2006年初，麝香保心丸因血管新生作用而获奖，而且在LifeScience等权威杂志上发表数篇论文。这被认为是麝香保心丸能获得国家保密品种审批的重要原因。

    守旧望新之局
    传统中医药企业给人的印象往往是低调、不事张扬，但同时又有着迟缓、抵拒变化的特征，中药保密品种更是如此，它们首先往往是独家品种，其次拥有特效配方及独特工艺。如果是旧有的市场格局，那么对于这些中医药企业而言，销路不愁，定价空间较大，仿制的危险较低，守旧的理由一定比创新的动因更多。但是情势都在变化。前段时间，网上流传着这样一个贴子：“急寻10年前安宫牛黄丸救命！”起因是一位在解救人质行动中意外受伤的3岁男孩，急需要1995年前生产的安宫牛黄丸醒脑开窍，这与当年救治凤凰卫视主持人刘海若的情况很相似。但为何一定要1995年前生产的安宫牛黄丸？专家说：“因为10年前生产的安宫牛黄丸中含有犀牛角这味珍贵的中药，药效便不可相提并论。1995年，为了保护珍贵野生动物，犀牛角、虎骨等被列为严禁使用的中药成分，现在生产的安宫牛黄丸是用水牛角浓缩粉取代的。因此，10年前有犀牛角的药丸现在已经是‘一药难求’了。”
    无论是出于什么原因，被誉为“中药三宝”之一的安宫牛黄丸今不如昔已是不争的事实。安宫牛黄丸的组方也因中药安全性问题而备受争议。
    安宫牛黄丸的组方由牛黄、犀角、麝香、黄连、黄芩、生栀子、朱砂、珍珠、冰片、明雄黄、郁金等11味构成，其中既有重金属（如朱砂含有重金属砷和汞），又含有矿物质（如雄黄）。近日，英国媒体报道称，安宫牛黄丸中含汞超标11.7万倍。安宫牛黄丸被定为毒物，禁止在英国销售。
    因此，就中药自身而言，单靠“中药保密”的行政“保护伞”，还远远不够。

 

 

  保密（保护）品种+基药独家=中药公司护城河

　　http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b7b68590100m4ld.html

    中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类。无论传统还是现代中药都以治病为主，对这类公司来说，疗效是根本。只有产品疗效独特、显著的企业才会成长为优秀的企业。

    那么如何判断中药公司产品疗效是否好，公司是否优秀呢？我们不是专家，即使是专家也不可能了解医药行业的方方面面。感谢国家为中药企业设置了一个个门槛，那些越过了这一个又一个门槛，大浪淘沙，置身顶层的少数公司才是被国家法定保护，并给予一定专营的优秀企业。

    因此，我们要将目光聚集在那些跨过这一个个门槛的不凡公司身上。

    首先，寻找国家秘密保护和一级中药保护的公司。要知道在数千家企业中为数极少的公司才能享受这种殊荣，能被国家最高层级法定保护，说明公司的产品和疗效是无人能及的，这是我们投资的首选。

    如果寻找没能如愿，可以在国家中药二级保护和国家发明专利品种中继续进行；

    万幸的话，我们在其中寻找到了这样的公司。接下来，我们要看看这个公司产品是不是独家。要知道一个独家生产而又被法定保护的品种，就意味着保护期内在这个产品的周边划上了粗大的红线；争食者非请莫入。它将独享商业繁荣。

    基本药物目录的实施，使普通大众的医疗服务得到了保障，也使这些基本药物产品长驱直入，进入乡镇、社区和基层医疗机构（基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销）。那些被你挑选中的公司如果又是基本药物目录中的独家品种，则意味着这个公司的主产品不仅受到了国家的法定保护，外人不得生产，同时还借助医改的实施独享着国家的政策专营。

    这些中药保密（保护）品种，又是基本药物独家品种，是不是构成一定的护城河了呢？！

    然而，经营是个极为复杂的活动，加上医药行业细分领域众多，你选择到了保护加独家药公司，仍不一定能获得高额收益。这涉及到这个药品在公司销售毛利中占的比重大小（中恒的血栓通就占了公司毛利的60%），涉及到这个药品所处的疾病领域是否有足够大的市场空间（精华制药的季德胜蛇药片需求缩小，期待新的治疗领域；痔疮只有8亿市场规模，马应龙只得不断向皮肤、妇科、医院、药妆领域突围以掘取更高收益），涉及到这个药品是否覆盖了高、中、低各个用药领域（天士力的丹参滴丸已具有极高的市场覆盖率，只能寄望它的海外拓展和药品新的适应症），涉及到这个药品的替代用药和其他治疗方法是否不断扩大并逐步被人们接受（降压的药品不断增多给双鹤降压0带来的绝不是福音）,涉及到.....

    因此，对中药公司的寻找不能刻舟求剑，必须综合分析、应时变化，才能乘上真正的成长列车！

 

 

 

    我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。

 

国家中药保密品种：

    中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。

    绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：一是绝密级的中药制剂，如云南白药；二是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。

    机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。

    秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。

国家中药保护品种： 
    国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
    目前国家中药保护品种一共有两千多种。由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。

    一级保护期限在10、20、30年，授予极少；二级保护一般为7年，即我们常说的中药保护品种。

 

药品专利保护：

    医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。

    医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。

    实用新型专利是对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术方案，如制剂方面某些与功能相关的药物剂型、形状、机构的改变等。

    外观设计专利是指在医药领域中，药品包装容器外观等。

    发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权期限为10年，均自申请日起计算。专利权终止后，其发明创造就成为公共财富，任何人都可利用。

    专利被授予后，除法律另有规定的以外，任何单位和个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品或者使用专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。

 

    由于中药专利保护的不成熟以及中药保密保护的不精细，专利与技术秘密交叉保护是中药保护的优选方法。

 

 

 

                品种        秘密保护 中药保护  基本药物  行业独家 毛利占比%       其他

 

云南白药：  云南白药系列       绝密    一级       独家     独家     50     国家驰名商标保护

片仔癀：    片仔癀          　 绝密    一级                独家            原产地标记保护

            金糖宁片胶囊                                   独家         国内唯一有明确降糖机理中药

雷允上药业：    六神丸        绝密    一级                                国家级非物质文化遗产 

中新药业：    速效救心丸       机密    二级       独家     独家     32

千金药业： 妇科千金（片胶囊）  秘密    二级       独家     独家     69

沃华药业：     脑血疏          秘密                        独家            我国唯一批准脑出血药物

               心可舒                  二级                独家     

和黄药业：   麝香保心丸        秘密               独家     独家    

武汉健民：  龙牡壮骨颗粒               一级                        

             体外培育牛黄                                  独家

东阿阿胶：      阿胶                                                       国家级非物质文化遗产

天士力：    复方丹参滴丸               二级       独家     独家     72

中恒集团：  血栓通注射剂               二级       独家     独家     51 

             龟苓膏（饮料）                                                 老中华产品

马应龙：     麝香痔疮膏                           独家     独家     48      国家驰名商标保护

广州药业：消渴丸、华佗再造丸                      独家     独家     36

三九医药：   三九胃泰颗粒                         独家     独家    

            正天丸（及胶囊）                      独家     独家    共16

康恩贝：    牛黄上清胶囊                          独家     独家    

汉森制药：   缩泉胶囊                             独家     独家

金陵药业：  脉络宁注射液                          独家     独家     29

美罗药业：   伤科接骨片                           独家     独家

精华制药：   季德胜蛇药片      绝密               独家     独家     

             王氏保赤丸        秘密    二级                独家

太龙药业：   双黄连合剂                           独家     独家

人福科技：    芬太尼                              独家     独家     15

双鹤药业：    降压0号                             独家     独家     31

上海凯宝    痰热清注射液                                   独家             09年国家医保目录乙类 

康缘药业:   热毒宁注射液                                   独家             09年国家医保目录乙类

昆明制药：  血塞通冻干粉针                               2家生产            进入国家基本药物目录

太安堂：    消炎癣湿药膏                                   独家             核心产品没进医保目录

             解毒烧伤膏                                    独家            

              麒麟丸                 二级                  独家

            祛痹舒肩丸               二级

 

 

 

（未完。。。。正在整理更新中） 

 

 

 

附： 

                                  国家药监局对国家保密中药品种实施保护

 

    对已取得《国家秘密技术项目证书》的中药品种，SFDA按保密品种管理。在其保密期限内，停止受理和审批该品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请。

    对涉及到泄密的单位和个人，国家将依据刑法和保密法进行追究。

 

 

 

                               中药品种保护条例

 

第二章　中药保护品种等级的划分和审批

    受保护的中药品种分为一、二级。

　　第六条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

　　（一）  对特定疾病有特殊疗效的；

　　（二）  相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

　　（三）  用于预防和治疗特殊疾病的。

　　第七条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

　　（一）  符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

　　（二）  对特定疾病有显著疗效的；

　　（三）  从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　第八条　国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

 

第三章　中药保护品种的保护　　

    第十二条  中药保护品种的保护期限：

　　中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

　　中药二级保护品种为七年。

　　第十三条　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

　　负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

　　第十四条　向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

　　第十五条　中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　第十六条　中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

　　申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

　　第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

 

第四章　罚　则　　

    第二十二条　违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十三条违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

　　伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

　　上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。