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附图说明：上图为本文作者山东中医药大学第二附属医院药学部临床中药师孙世光。
编者：药品上市后再评价是药物风险管理的重要内容，对于中药注射剂显得尤为重要；特别是，2010年《国家药品不良反应监测报告》明确指出，中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。
在全国中药注射剂上市后再评价研究如火如荼开展之际，你造吗：目前中国已上市中药注射剂究竟有多少个品种，其具体概况……？
那么答案在这里……
品种分布篇
截止到2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局网站首页【数据查询】/【专业查询】/【药品】/【国产药品】/【中药】以“注射”为检索条件检索到925个条目，排除2条以注射剂命名厂家，对剩余923个中药注射剂条目进行汇总分析（表1）。中国已上市中药注射剂通用名称共134个，涉及批准文号923个，生产厂家216家；冻干粉品种7个（注射用蜂毒冻干、注射用丹参冻干、注射用益气复脉冻干、注射用血栓通冻干、注射用血塞通冻干、注射用双黄连冻干、注射用清开灵冻干）；独家品种74个，除单一批准文号品种67个，还包括不同批准文号但来自同一厂家品种7个（注射用丹参多酚酸盐、复方苦参注射液、复方风湿宁注射液、灯盏细辛注射液、参附注射液、红茴香注射液、大株红景天注射液）。 表1 中国已上市中药注射剂品种汇总表 分类 | 通用名称 | 批准文号数量 | 药味数量 | 清热剂（40） | 双黄连注射液 | 10 | 3 | 鱼腥草注射液 | 92 | 1 | 莲必治注射液 | 7 | 1 | 蟾酥注射液 | 4 | 1 | 复方苦参注射液 | 2 | 2 | 华蟾素注射液 | 3 | 1 | 喜炎平注射液 | 1 | 1 | 板蓝根注射液 | 42 | 1 | 穿心莲注射液 | 18 | 1 | 肿节风注射液 | 8 | 1 | 复方大青叶注射液 | 8 | 5 | 清热解毒注射液 | 7 | 12 | 银黄注射液 | 6 | 2 | 黄藤素注射液 | 6 | 1 | 白花蛇舌草注射液 | 6 | 1 | 野菊花注射液 | 4 | 1 | 射干抗病毒注射液 | 4 | 8 | 鱼金注射液 | 3 | 2 | 清肝注射液 | 3 | 3 | 田基黄注射液 | 2 | 1 | 去感热注射液 | 2 | 5 | 苦木注射液 | 2 | 1 | 肝炎灵注射液 | 2 | 1 | 复方蒲公英注射液 | 2 | 3 | 岩黄连注射液 | 1 | 1 | 退热解毒注射液 | 1 | 8 | 土贝母皂苷注射液 | 1 | 1 | 热可平注射液 | 1 | 2 | 勒马回注射液 | 1 | 1 | 抗腮腺炎注射液 | 1 | 1 | 复方半边莲注射液 | 1 | 3 | 胆木注射液 | 1 | 1 | 板蓝解毒注射液 | 1 | 1 | 苦黄注射液 | 1 | 5 | 茵栀黄注射液 | 8 | 4 | 舒肝宁注射液 | 1 | 5 | 注射用双黄连(冻干) | 5 | 3 | 痰热清注射液 | 1 | 5 | 热毒宁注射液 | 1 | 3 | 矾藤痔注射液 | 1 | 3 | 理血剂（35） | 复方当归注射液 | 11 | 3 | 灯盏细辛注射液 | 2 | 1 | 红茴香注射液 | 2 | 1 | 健骨注射液 | 1 | 1 | 血栓通注射液 | 10 | 1 | 注射用血栓通(冻干) | 1 | 1 | 丹参注射液 | 62 | 1 | 丹香冠心注射液 | 5 | 2 | 丹红注射液 | 1 | 2 | 注射用灯盏花素 | 6 | 1 | 香丹注射液 | 99 | 2 | 血塞通注射液 | 43 | 1 | 灯盏花素氯化钠注射液 | 1 | 1 | 灯盏花素注射液 | 22 | 1 | 舒血宁注射液 | 13 | 1 | 冠心宁注射液 | 9 | 2 | 毛冬青注射液 | 2 | 1 | 益母草注射液 | 1 | 1 | 注射用血塞通(冻干) | 2 | 1 | 红花注射液 | 34 | 1 | 注射用丹参多酚酸盐 | 4 | 1 | 苦碟子注射液 | 2 | 1 | 注射用丹参(冻干) | 1 | 1 | 银杏内酯注射液 | 1 | 1 | 疏血通注射液 | 1 | 2 | 脉络宁注射液 | 1 | 5 | 大株红景天注射液 | 2 | 1 | 注射用丹参多酚酸 | 1 | 1 | 注射用红花黄色素 | 2 | 1 | 银杏二萜内酯葡胺注射液 | 1 | 1 | 血必净注射液 | 1 | 5 | 红花黄色素氯化钠注射液 | 1 | 1 | 灯盏花素葡萄糖注射液 | 1 | 1 | 消痔灵注射液 | 2 | 4 | 川参通注射液 | 1 | 4 | 祛湿剂（16） | 注射用蜂毒(冻干) | 1 | 1 | 伊痛舒注射液 | 2 | 7 | 黄瑞香注射液 | 2 | 1 | 当归寄生注射液 | 1 | 2 | 丁公藤注射液 | 6 | 1 | 祖师麻注射液 | 3 | 1 | 野木瓜注射液 | 3 | 1 | 雪莲注射液 | 2 | 1 | 复方风湿宁注射液 | 2 | 6 | 正清风痛宁注射液 | 1 | 1 | 雪上一枝蒿总碱注射液 | 1 | 1 | 夏天无注射液 | 1 | 1 | 驱虫斑鸠菊注射液 | 1 | 1 | 鸡矢藤注射液 | 1 | 1 | 丹皮酚注射液 | 1 | 1 | 穿山龙注射液 | 1 | 1 | 补益剂（14） | 鹿茸精注射液 | 11 | 1 | 薄芝菌注射液 | 1 | 1 | 参麦注射液 | 33 | 2 | 黄芪注射液 | 26 | 1 | 人参糖肽注射液 | 2 | 1 | 骨痨敌注射液 | 1 | 5 | 补骨脂注射液 | 1 | 1 | 香菇多糖注射液 | 1 | 1 | 注射用黄芪多糖 | 1 | 1 | 注射用益气复脉(冻干) | 1 | 3 | 心脉隆注射液 | 1 | 1 | 生脉注射液 | 23 | 3 | 刺五加注射液 | 8 | 1 | 参芪扶正注射液 | 1 | 2 | 抗肿瘤（10） | 消癌平注射液 | 2 | 2 | 乌头注射液 | 2 | 2 | 痛安注射液 | 1 | 3 | 康艾注射液 | 1 | 3 | 艾迪注射液 | 1 | 4 | 鸦胆子油乳注射液 | 4 | 1 | 注射用薏苡仁油 | 1 | 1 | 康莱特注射液 | 1 | 1 | 猪苓多糖注射液 | 1 | 1 | 人参多糖注射液 | 1 | 1 | 止咳平喘剂（4） | 地龙注射液 | 2 | 1 | 止喘灵注射液 | 1 | 4 | 复方蛤青注射液 | 1 | 9 | 喘可治注射液 | 1 | 2 | 开窍剂（4） | 复方麝香注射液 | 7 | 6 | 醒脑静注射液 | 8 | 4 | 清开灵注射液 | 20 | 8 | 注射用清开灵(冻干) | 1 | 8 | 理气剂（3） | 瓜蒌皮注射液 | 1 | 1 | 元秦止痛注射液 | 1 | 5 | 乳腺康注射液 | 1 | 6 | 解表剂（3） | 柴胡注射液 | 61 | 1 | 柴辛感冒注射液 | 2 | 2 | 桑姜感冒注射液 | 1 | 6 | 泻下剂（1） | 肾康注射液 | 1 | 4 | 温里剂（1） | 参附注射液 | 4 | 2 | 祛风剂（1） | 羚羊角注射液 | 1 | 1 | 固涩剂（1） | 芍倍注射液 | 1 | 3 | 安神剂（1） | 肝欣泰注射液 | 1 | 1 |
一、批准文号 中国已上市中药注射剂批准文号数量前十位品种是鱼腥草注射液（101）、香丹注射液（99）、柴胡注射液（71）、丹参注射液（66）、板蓝根注射液（44）、血塞通注射液（43）、红花注射液（34）、参麦注射液（33）、黄芪注射液（26）、生脉注射液（24）。
图1 中国已上市中药注射剂品种分布情况（批准文号） 二、药味组成 中国已上市中药注射剂单味药组成有77个品种，药味组成数量最多的前五位分别是12味（清热解毒注射液）、9味（复方蛤青注射液）、8味（清开灵注射液、注射用清开灵冻干、射干抗病毒注射液、退热解毒注射液）、7味（伊痛舒注射液）、6味（复方风湿宁注射液、复方麝香注射液、桑姜感冒注射液、乳腺康注射液）。
图2 中国已上市中药注射剂品种分布情况（药味组成） 三、功能主治 中国已上市中药注射剂功能主治分类数量前五位分别是清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂（抗肿瘤类中药注射剂因其功效分类特殊性，不属于国中医药医政发〔2010〕30号《中成药临床应用指导原则》文件二十类，故将其进行特殊标示），其占到所有中药注射剂品种数量的85.8%。
图3 中国已上市中药注射剂品种分布情况（功能主治） 四、给药方式 中药注射剂的给药途径主要可分为肌肉注射（涉及74个品种）、静脉滴注（涉及62个品种）、静脉推注（涉及11个品种）、特殊方式（痔疮局部病灶注射，涉及4个品种）、皮下注射（涉及3个品种）、穴位注射（涉及8个品种）、腱鞘注射（涉及1个品种）共7种。 单一给药方式有94个品种，包括肌肉注射58个品种，静脉滴注31个品种，特殊方式4个品种（消痔灵注射液、矾藤痔注射液、芍倍注射液、川参通注射液）及穴位注射1个品种（当归寄生注射液）。 混合多种给药方式有40个品种，其中含有肌肉注射16个品种，含有静脉滴注31个品种，含有静脉推注11个品种（双黄连注射液、参附注射液、血栓通注射液、注射用血栓通冻干、注射用血塞通冻干、丹参注射液、丹红注射液、香丹冠心注射液、瓜蒌皮注射液、香菇多糖注射液、康艾注射液），含有皮下注射3个品种（注射用毒蜂冻干、鹿茸精注射液、薄芝菌注射液），含有穴位注射7个品种（灯盏细辛注射液、注射用毒蜂冻干、健骨注射液、红茴香注射液、黄瑞香注射液、伊痛舒注射液），含有腱鞘注射1个品种（复方当归注射液）。
图4 中国已上市中药注射剂品种分布情况（给药方式）
国家收载篇
一、《中华人民共和国药典》 1953版《中国药典》是中华人民共和国成立后组织编纂的第一部药典，该版药典并未收录中药。 1963版《中国药典》开始收录中药相关药品，但中药注射剂被收录在化学药品部分。 1977版《中国药典》收录中药注射剂24种，是历届药典收录品种数之最多，且首次出现中药复方注射剂。 1985版《中国药典》开始收录生物制品，同时配套《临床用药须知化学药品与生物制品》，仅收录中药注射剂1种。 1990版《中国药典》并未收录中药注射剂。 1995版《中国药典》收录中药注射剂1种。 2000版《中国药典》收录中药注射剂2种，并首次收录中药注射剂冻干粉。 2005版《中国药典》配套首部中成药《临床用药须知》，同时加强重视药品的安全性问题，尤其首次增加了中药注射剂高效液相指纹图谱要求及中药注射剂安全性检查法应用指导原则内容，收录中药注射剂4种。 2010版《中国药典》是目前最新版本，收录中药注射剂5种。 2015版《中国药典》……。 表1 《中华人民共和国药典》中药注射剂品种收载情况 国家药典委员会 | 版次 | 收载数量 | 收载品种 | 备注 | 第一届 | 1953 | 0 |
| 未收载 | 第二届 | 1963 | 4 | 羊角拗苷注射液、毒毛旋花子苷K注射液、洋地黄毒苷注射液、盐酸麻黄碱注射液 | 收载于西药部分 | 第三届 | 1977 | 24 | 丁公藤注射液、八厘麻毒素注射液、毛冬青注射液、丹皮酚注射液、丹参注射液、亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液、汉肌松注射液、汉桃叶注射液、田基黄注射液、冰凉花苷注射液、灯盏细辛注射液、盐酸农吉利碱注射液、青叶胆注射液、空心莲子草注射液、盐酸八角枫碱注射液、盐酸川芎嗪注射液、盐酸麻黄碱注射液、莪术油注射液、莪术油乳注射液、益母草注射液、黄藤素注射液、野木瓜注射液、傣肌松注射液、银黄注射液 | 第一次收载复方中药注射液； 收载中药注射剂品种最多 | 第四届 | 1985 | 1 | 盐酸麻黄碱注射液 |
| 第五届 | 1990 | 0 |
| 未收载 | 第六届 | 1995 | 1 | 止喘灵注射液、 |
| 第七届 | 2000 | 2 | 止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干） | 第一次收载冻干粉 | 第八届 | 2005 | 4 | 止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液 |
| 第九届 | 2010 | 5 | 止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用灯盏花素 |
| 第十届 | 2015 | ？ | …… |
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二、《国家基本药物目录》 《国家基本药物目录》是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。 目前《国家基本药物目录》有2009版和2012版，其收载中药注射剂品种均为10个。 表2 《国家基本药物目录》中药注射剂品种收载情况 版次 | 收载数量 | 收载品种 | 2009年 | 10 | 柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血栓通注射液、注射用血栓通冻干、血塞通注射液、注射用血塞通冻干、丹参注射液、脉络宁注射液 | 2012年 | 10 | 柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血栓通注射液、注射用血栓通冻干、血塞通注射液、注射用血塞通冻干、丹参注射液、脉络宁注射液 |
三、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准； 《药品目录》目前有三版，2000版称《国家基本医疗保险药品目录》，标志着我国医疗保险制度改革配套措施的正式启动；2004版则增加“工伤保险”项，称《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》；2009版又增加“生育保险”项，称《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 表3 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种收载情况 版次 | 收载数量 | 收载品种 | 2000 | 28 | 柴胡注射液、清热解毒注射液、双黄连注射液（含注射用冻干）、鱼腥草注射液、穿琥宁注射液、银黄注射液、茵栀黄注射液、苦黄注射液、参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、止喘灵注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液、刺五加注射液、当归注射液、香丹注射液（复方丹参注射液）、丹参注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、灯盏细辛注射液、血栓通注射液、正清风痛宁注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、黄芪注射液、猪苓多糖注射液、消痔灵注射液 | 2004 | 47 | 柴胡注射液、抗病毒注射液、莲必治注射液、清热解毒注射液、肿节风注射液、双黄连注射液（含注射用冻干）、痰热清注射液、银黄注射液、鱼金注射液、鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、苦黄注射液、参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、喘可治注射液、止喘灵注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液、刺五加注射液、三七皂苷注射制剂（包括血塞通注射液、注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射液血栓通冻干）、香丹注射液、丹参注射液、丹红注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、脉络宁注射液、红花注射液、银杏叶注射制剂（包括银杏提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液、银杏达莫注射液）、灯盏细辛注射制剂（包括灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素）、冠心宁注射液、天麻素注射液、祖师麻注射液、正清风痛宁注射液、消痔灵注射液、华蟾素注射液、艾迪注射液、得力生注射液、复方斑蝥素注射液、复方苦参注射液、康莱特注射液、榄香烯注射液、消癌平注射液、鸦胆子油注射液、参芪扶正注射液、黄芪注射液、猪苓多糖注射液 | 2009 | 57 | 柴胡注射液、双黄连注射液（含注射用冻干）、莲必治注射液、清热解毒注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、肿节风注射液、痰热清注射液、银黄注射液、鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、苦黄注射液、舒肝宁注射液、参附注射液、喘可治注射液、止喘灵注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液、复方麝香注射液、刺五加注射液、参麦注射液、生脉注射液、大株红景天注射液、心脉隆注射液、香丹注射液、丹参注射液、丹红注射液、脉络宁注射液、红花注射液、苦碟子注射液、银杏叶注射制剂（包括银杏提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液、银杏达莫注射液）、注射用丹参多酚酸盐、三七皂苷注射制剂（包括血塞通注射液、注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射液血栓通冻干）、灯盏细辛注射制剂（包括灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素）、冠心宁注射液、疏血通注射液、舒血宁注射液、血必净注射液、注射用红花黄色素、瓜蒌皮注射液、天麻素注射液、祖师麻注射液、正清风痛宁注射液、肾康注射液、消痔灵注射液、华蟾素注射液、艾迪注射液、得力生注射液、复方苦参注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、鸦胆子油注射液、参芪扶正注射液、黄芪注射液、康艾注射液、猪苓多糖注射液、补骨脂注射液、 |
注：2000版称《国家基本医疗保险药品目录》； 2004版增加“工伤保险”项，称《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》； 2009版增加“生育保险”项，称《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
药品不良反应/事件篇
一、《国家药品不良反应监测报告》 《国家药品不良反应监测报告》（简称《报告》）是由国家食品药品监督管理总局药品评价中心/国家药品不良反应监测中心汇总发布的药品不良反应/事件（adverse drugreaction/event，ADR/ADE）年度性总结报告，其对于加强药品上市后监测与再评价、维护公众用药安全具有重要的意义。 《报告》自2009年首次发布，至今已有发布5次；其中2009版和2010版《报告》显示中药ADR/ADE主要以中药注射剂为主，自2011版《报告》开始将中药注射剂单列；纵观近5年《报告》可推断出，中药ADR/ADE主要是中成药，中成药ADR/ADE主要是中药注射剂，即中药ADR/ADE也主要就是指中药注射剂，且近5年有关中药注射剂ADR/ADE报道病历数量及比例亦越来越高。 表1 《国家药品不良反应监测报告》中药注射剂ADR/ADE报告情况 版次 | 总体数量 | 药品不良反应/事件比例（%）1 | 备注 | 中药 | 中成药 | 中药注射剂 | 2009 | 63余万份 | 13.3 | 13.2 （99.5） | 6.88 （52） | 2009年《报告》首次发布，但对于药物包括中药ADR/ADE监测情况未作深层次数据挖掘。国家食品药品监督管理总局通报清开灵注射剂、双黄连注射剂严重不良反应；发布丹香冠心注射液修改说明书通知；暂停双黄连注射液（黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司，多多药业有限公司）销售使用。 | 2010 | 69万余份 | 13.8 | 13.76 （99.7） | 7.00 （50.9） | 2010年《报告》首次指出抗感染药和中药注射剂是我国药品安全风险主要集中区域；中成药不良反应/事件报告数量排名前20位品种中药注射剂占17个，其中排名前3位品种依次是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂；而中成药严重不良反应报告数量排名前20位品种均为中药注射剂。 | 2011 | 85余万份 | / | / | 7.69 | 2011年《报告》首次单列中药注射剂，并指出应加强基层医疗卫生机构中药注射剂临床使用合理性；中药注射剂不良反应/事件报告数量排名居前的类别依次是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告97.3%，其中排名前3位品种依次是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。 | 2012 | 120余万份 | 17.1 | / | 8.58 | 2012年《报告》首次指出中药注射剂临床使用应谨慎联合用药；中成药不良反应/事件报告数量排名前20位品种均为中药注射剂，其中排名前10位品种依次是清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。 | 2013 | 131.7余万 | 17.3 | / | 9.11 | 2013年《报告》首次单独分析了中药注射剂联合用药问题；中药注射剂严重不良反应/事件报告数量排名前10位品种依次是清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。国家食品药品监督管理总局通报红花注射液严重不良反应；发布黄芪注射液修订说明书通知。 |
注：1ADR/ADE比例是指占总体数量百分率，其中括号内数据是指中成药、中药注射剂分别占中药、中成药ADR/ADE数量百分率。
二、中文期刊数据库 通过国内三大主流医学期刊数据库（CNKI、VIP、WANFANG）文献检索平台摘要项检索“中药注射液/中药注射剂”和“药品不良反应/事件”，发现自2000年以来，有关中药注射剂ADR/ADE的报道越来越多，尤其是进入2009年后中药注射剂ADR/ADE文献报道数量进入高峰平台期。 
【参考文献】孙世光. 中国已上市中药注射剂品种分析报告[J]. 中国医院药学杂志, 2015, 35(5): 369-374.
作者简介：孙世光，男，山东中医药大学第二附属医院药学部临床中药师，主要从事方剂配伍规律及证候动物模型构建及其评价和临床中药学研究；目前主持在研课题有国家自然科学基金项目（青年基金）1项，山东省科技发展计划项目1项，山东省中医药科技发展计划项目1项，山东省药学会临床药学奥赛康中青年药师科研项目1项，山东省医务职工科技创新项目1项，先后参与国家973计划、国家自然科学基金资助项目、山东省自助创新及成果转化专项、山东省科技发展计划项目以及山东省中医药科技发展计划项目等多项课题；先后荣获中华中医药学会热毒宁注射液临床应用征文一等奖，中华中医药学会岐黄奖第六届全国中医药博士优秀论文二等奖等奖励；目前以第一作者或通讯作者发表学术论文20余篇，SCI收录2篇，F5000收录1篇，参与出版著作2部。
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