2015年7月2日高德美(Galderma)公司宣布,旗下产品Restylane Lyft 已经获得FDA 批准用于颊部填充及21岁以上因皮肤衰老造成中面部凹陷患者的矫正。Restylane Lyft 是一种可注射凝胶,用于丰满面部,消除皱纹。自此,Restylane Lyft 将成为第一个也是唯一获FDA 批准用于颊部填充,同时用于消除鼻唇沟(“笑纹”)的填充剂。
“消费者渴望安全、高品质并且能达到更自然效果的注射产品,Restylane Lyft 具有多种功能,用于消除“笑纹”,重塑颊部及面部轮廓效果良好,15年的时间,6万次的治疗经验足以证明Restylane Lyft 是一种安全有效值得信赖的产品。”高德美公司副总裁Kelly Huang 博士表示。
FDA 此次对于颊部填充治疗的批准,也标志着Restylane 家族迎来了第五个重要适应症。MD激光负责人Robert Weiss 教授表示,Restylane Lyft 经长期实验证明能实现安全、精确治疗,达到更佳自然的预期效果,它不但能够填充面部,还能起到起升面部的作用。
在200名患者的临床试验中,研究人员观察到,采用Restylane Lyft治疗后,88.7%的患者中面部右侧和左侧后在第2个月得到改善,而且超过一半的患者持续改善12个月。此外,95%的患者反馈在2个月的时候他们的面中部的外观改善,73%的患者反馈了在12个月的时候的仍有改善。在试验中观察到的最常见的不良反应包括:压痛,泛红,淤血,肿胀和瘙痒。这些不良反应随时间推移其严重性逐渐降低,大部分都在2周内消失。
Restylane Lyft 曾用Perlane-L 这个产品名在市场上销售,该品牌名称从Perlane-L 更改为Restylane Lyft,是为了帮助医疗机构和消费者明白该产品不同于高德美公司其它产品,而是基于Restylane 核心技术。
重要安全信息
含有利多卡因麻醉剂的Restylane Lyft被注射到深层真皮再到表皮下组织,消除中度到重度的面部皱纹,如法令纹,并用于颊部皮下至骨膜上方填充,重塑21岁以上患者因衰老造成的面中部凹陷。
含有利多卡因的Restylane Lyft不适用于严重过敏人群,特别是对革兰氏阳性菌过敏,或对药物过敏且被要求住院治疗的人群。不适用于有出血性疾病的人,除了皮肤下不宜注射在其它任何地方。不适用于对利多卡因过敏的人。
初次治疗后最常见的不良反应包括青紫,红肿,肿胀,疼痛,头痛,触痛,瘙痒。皮肤溃疡,丘疹,皮疹,荨麻疹,囊肿,或感染的部位完全愈合后才可以使用。否则,产品的使用可能会延迟愈合或使皮肤问题恶化。
此产品不应注入血管,因为它可能会引起血管闭塞,梗塞或栓塞现象。具有资质的医生才能进行Restylane Lyft 治疗。
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