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1. 化疗是使用化疗药物控制肿瘤细胞生长和繁殖，达到治疗肿瘤的目的。化疗可以有效的控制肿瘤的生长和转移，但是，化疗药物也有一定的毒性反应。 2. 化疗给药的方式是周期性的，也就是说接受一程化疗后会休息一段时间，然后再进入下一周期化疗。化疗药物可以是口服，静脉，动脉或肌肉注射进入血液循环到达全身。 3. 不同疾病有不同的化疗方案，主管医生会根据病人的具体情况决定选择最佳的治疗方案，并给病人和家属签署化疗同意书。患者和家属有知情同意权。 4. 由于化疗药物对细胞有毒性，在杀死癌细胞的同时也会影响正常细胞，所以会产生一些副作用。这些副作用会随着药物剂量的累积增加而出现，所以第一个疗程不会出现的毒性，在后面有可能随着化疗次数增加而出现毒性反应。但是也会在化疗结束后逐渐减轻或许消失。 5. 化疗通常是4-6个疗程，甚至是12个疗程。有些是间隔三周，有些是间隔两周。每次化疗前，医生会给您做一个全面系统的检查，包括抽血，胸片，心电图，B超等。每2-3个疗程结束后，医生会给您安排一次CT,MR，PET,ECT等，评估化疗疗效，效果不佳的会考虑更改方案。 6. 化疗的副作用包括：恶心，呕吐，食欲下降，脱发，手麻，疲倦，腹痛腹泻，便秘，骨髓抑制（白细胞，红细胞，血小板下降），发热，感染，心脏毒性，肝肾毒性，神经毒性，过敏反应等。这些副作用都是可以预防和控制的，请你有任何不适，及时告诉医生护士。 7. 化疗结束后出院期间，患者需要每2-3天复查血常规，结果异常及时联系主诊教授。 8. 如有不适症状，及时就医。 Ⅰ期临床试验 Ｉ期临床试验 什么是临床试验？ 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。 什么是Ｉ期临床试验？ 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 ① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。 ② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 ③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 ④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 ⑤ 单次耐受性试验 ⑥ 累积性耐受性试验 ⑦ 数据录入与统计分析 ⑧ 总结分析 临床试验程序规范 1．临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。 2．必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。 3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。 4．必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。 5．所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。 6．抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。 7．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。 受试者保障 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 重要意义 对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。 |
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