蓉生静丙说明书(静注人免疫球蛋白(pH4)) 蓉生静丙副作用

【药品名称】

通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名：蓉生静丙

【生产企业】

成都蓉生药业有限责任公司

【成份】

本品系有健康人血浆制备而成，含蛋白质50g/l，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95%。其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体和二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比正常人血清IgG亚类构成比相近似。

【适应症】

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】

1g，20ml/瓶；

2.5g，50ml/瓶；

5g，100ml/瓶。

IgG含量为5%。

【用法用量】

用法：

静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

用量：

遵医嘱。

推荐剂量：

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：

   首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2. 原发性血小板减少性紫癜：

   每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3. 重症感染：

   每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4. 川崎病：

   发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应。

极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。

上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。

个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1. 本品只能静脉输注。

2. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。

3. 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。

4. 本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。

5. 本品虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。

6. 本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果知道治疗时应考虑这一因素。

7. 患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。

8. 运输及贮存过程中严禁冻结。

【药物相互作用】

本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注，不得与其他任何药物混合使用。

为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰，输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑，在非紧急状态下，已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3！4周才能输注本品；如果在接种后3~4周内使用了本品，则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。

【包装】

中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，1瓶/盒。

【药物分类】

其它药物