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2016年1月28日，美国FDA批准Zepatier（elbasvir和grazoprevir）用于慢性丙型肝炎基因型1和4感染成年患者治疗，治疗时可添加或不添加利巴韦林。丙型肝炎是一种病毒疾病，它引起肝脏炎症，可导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数感染丙型肝炎病毒的人直到肝损伤比较明显时才出现疾病症状，这可能需要几年的时间。 一些慢性丙型肝炎病毒感染患者多年之后会出现肝硬化，这可导致并发症，如出血、黄疸（眼或皮肤发黄）、腹部积水、感染或肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，大约有300万美国人感染有丙型肝炎病毒，其中基因型1是最常见的，基因型4是最不常见的疾病形式之一。 FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士Edward Cox称，“今天的批准为基因型1和4丙型肝炎病毒感染患者提供了另一种口服治疗选择，而不需要使用干扰素。” Zepatier添加或不添加利巴韦林的有效性与安全性，在有或没有肝硬化的1373名慢性丙型肝炎病毒基因型1和4感染受试者参与的临床试验中得到评价。受试者在添加或不添加利巴韦林的情况下，每天接受Zepatier治疗，连续治疗12周或16周。这些研究旨在完成治疗后12周，观察受试者血液中是否不再检测到丙型肝炎病毒（持续病毒学响应或SVR），如果检测不到，表明受试者的感染已经得到治愈。 在支持该治疗方案获得批准的整个试验中，基因型1感染受试者的总体SVR率为94%-97%，基因型4感染受试者为97%-100%。为了使患者的SVR率最大化，该产品标签对于添加或不添加利巴韦林治疗的时长提供了建议，特别是根据患者特点及病毒情况的调整。在开始使用Zepatier治疗前，为确定剂量方案与治疗持续时间，建议医疗卫生专业人员为确定某些病毒基因突变而对基因型1a感染患者进行筛查。 Zepatier不添加利巴韦林的最常见副作用是疲劳、头痛和恶心。Zepatier添加利巴韦林的最常见副作用是贫血和头痛。 Zepatier的标签中带有一项警告，提醒患者与医疗保健供应商，在大约1%的临床受试者中，其肝酶水平升高到正常上限值的逾5倍多，这种情况通常在治疗8周或8周之后出现。开始治疗前及治疗期间的某些时间点，应进行与肝脏相关的血液检查。Zepatier不应用于那些有中度或重度肝损伤的患者。 Zepatier用于依靠透析的终末期肾病患者的慢性丙型肝炎病毒基因型1感染治疗及用于慢性丙型肝炎基因型4感染治疗被授予突破性治疗药物资格。突破性治疗药物资格是一种审评计划，旨在加快某些药物的审评，适用于那些用于治疗严重疾病及初步临床证据显示，与现有治疗药物相比对临床上重要终点证明有实质性改善的药物。 |
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