阿仑膦酸钠片：说明书

药品名称】

   通用名称：阿仑膦酸钠片

   商品名称：阿仑膦酸钠片

   英文名称：Alendronate Sodium Tablets

   拼音全码：ALunLinSuanNaPian

【主要成份】阿仑膦酸钠。

【成 份】

   化学名：(4-氨基-1-羟基亚丁基)-1,1-二膦酸单钠盐三水合物

   分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O

   分子量：325.12

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。

【规格型号】10mg*7s

【用法用量】口服每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次10mg，一日1次。

【不良反应】服用后耐受性良好，少数病人可见胃肠道反应，如恶心、腹胀、腹痛等，偶有头痛、骨胳肌痉痛等，罕见皮疹或红斑。

【禁 忌】食道动力障碍，如食道迟缓不能，食道狭窄者禁用，严重肾损害者，骨软化症患者禁用。

【注意事项】
1.早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。
2.与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少本品的吸收。
3.在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。
4.服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。
5.胃肠道紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。
6.婴幼儿、青少年不宜服用。
7.中、重度肾功能不全患者不宜服用。
8.开始使用本品治疗前，必须治愈钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏及低钙血症。
9.补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用本品后应至少推迟半小时再服用其它药物。
10.男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证，不推荐使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.未在孕妇中做过研究，孕妇不宜使用。 2.未在哺乳妇女中做过研究，不应用于这类病人。

【药物相互作用】 1.如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其他药物。 2.预计无其它具有临床意义的药物相互作用。 3.两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗(雌激素±孕激素)(静脉同时经皮给药或口服给药)和本品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和本品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。 4.特异性相互作用研究尚未进行。

【药物过量】目前尚没有本品过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡，应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。

【药理毒理】阿仑膦酸钠为氨基二膦酸盐骨吸收抑制剂，与骨内羟磷灰石有强亲和力。本品是通过抑制破骨细胞的活性而发挥抗骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】10mg*7片/盒。

【有 效 期】24  月

【批准文号】国药准字H20065637

【生产企业】扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

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