药品经营管理药品经营许可 药品经营(批发、零售)许可的申请和审批
开办药品批发企业
开办药品零售企业
受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意筹建的决定。 药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的:自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的:自收到申请之日起15个工作日内) 药品经营许可证的管理 药品经营方式
变更类型
注销
监督检查的内容主要包括:
药品批发的质量管理 质量管理体系 质量管理体系的建立及要素
质量管理部门应当履行的职责
人员与培训 各类人员资质要求
卫生要求
质量管理制度
设施设备
冷藏冷冻药品的设施设备
企业的库房应当配备以下设施设备
运输与冷链运输设施设备
设施设备的校准验证
计算机系统
采购 药品采购的要求
对销售人员的审核
质量保证协议
票据管理
药品直调
药品采购综合评审
收货与验收 收货程序
检验报告书
验收抽样
药品电子监管码管理
库存记录
储存与养护
销售 销售记录
不得出库情形
药品零售的质量管理
药品陈列要求 药品的陈列应当符合以下要求:
药品定期检查
销售管理
药品拆零销售管理 药品拆零销售应当符合以下要求:负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书。 处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。 企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。 GSP认证与检查的基本内容和要求 GSP认证程序
药品购销管理
禁止无证经营
禁止销售假、劣药
建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度
建立真实、完整的购销记录
销售药品必须符合法定要求
《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定 对销售人员的管理
药品生产企业、药品批发企业销售药品开具销售凭证要求
药品生产、经营企业采购药品时,应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,索取、留存销售凭证。 资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 药品生产、经营企业的禁止性经营活动
互联网药品经营 互联网药品经营管理
申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料; 省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定; 同意的,由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》 提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定;提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过食品药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号 互联网药品交易服务的类型
申请与审批:
第三类主体应具备的资格
互联网药品交易服务的监督管理
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