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我的实验室资质认定评审(CMA)经历,共勉!

 yanyajie 2016-05-01
首先,这里说的是接受评审,不是评审别的机构;
其次,是外部评审,不是内部评审;再次是实验室资质认定评审(CMA),不是实验室认可(CNAS)评审;
最后说的不对,说的不好的地方敬请大家拍砖,好的话欢迎分享给身边小伙伴。


本人所在单位为一农产品检测机构,检测范围涵盖农、畜、水产品、产地环境、其他独立参数。毕业之后就一直在这个单位,待了近8年的时间,做质量负责人也做了6年时间。这些年,评审是家常便饭的事情,再加上CMA证的有效期又缩短了,这不,最近又在准备CMA复评。

质量负责人身兼重任


作为单位的质量主管,不仅要负责组织编制质量管理体系文件,以及这些文件的宣贯、考核,还需要组织内审,对不合格进行鉴别,对纠正进行跟踪和验证,还有质量事故的处理等等,事情很多,很繁琐,很杂。实际上这些到还不算什么,最要命得就是我们要说的主题,外部评审,质量负责人,担子不轻,说重一点,主要是质量负责人的事。



CMA是出具具有证明作用的数据的基本条件,国内还有CATL,CMAF,CAL,CNAS,种类繁多,意义不一,不做赘述。由于工作性质的关系,我们单位只搞CMA,这个得感谢领导,没有意义的事情实在没有必要做,面子工程实在要不得,要不然不仅劳民伤财,而且还苦了底下干活的人。


先熟悉一下实验室资质认定的流程,书上有的,不说了,质监局网站上有的,也不说了,就说说具体怎么办。


在申请CMA之前,要先仔细搞清楚,要搞什么,准备怎么搞,最好能开个会,相当于管理评审,召集中心管理层面所有的人——


目的

一是通报情况,让大家都清楚要准备CMA评审了;
二是看看大家对评审有没有什么意见,主要是申请的检测能力和范围方面,这个一定要先搞清楚;
三是如果有新的参数,准备安排新参数的方法验证;
四是其他的一些注意事项,如评审前实验室的准备工作之类。


图-2


实验室资质认定申请书

确定检测能力之后,需要填写实验室资质认定申请书,其中有明确要求的附件材料,必须按照要求提交。还有个希望评审时间,一般往后延期6个月左右。附件1一般为《申请资质认定检测能力表》,一般质监网上都有范例下载,见图-3,其中的目次和类别必须严格按照质监规定填写。


图-3


这个附件1基本上还有改正的余地(不宣之秘,后面自有说明),需要申请多少,不要有任务顾虑,放心大胆的填,前提是格式一定要正确和规范。

附表4《人员一览表》中在编人员自然不在话下,聘用人员需提供聘用合同,很多事业单位这方面不是很规范。

附表5《仪器设备(标准物质)配置一览表》是比较头疼的一件事,表式的设计上,我认为存在一定的问题,这里就不给范例了。表式是按产品类别来分的,涉及到的仪器设备和标准物质罗列在后,如果我没有理解错的话,应该是为了便于和附件1《申请资质认定检测能力表》相对应,虽然对应很方便了,但是无形中给统计和填写带来不少麻烦,我在同一个EXCEL表格里专门涉及了3个附表,


通过VLOOKUP()函数索引查找相对应的数据,就这样,还时常弄的头晕眼花。如果设备多,标准物质多,这个表几十页是家常便饭的事。


申请材料基本上就这些,仔细装订,然后给质监送材料,质监的评审处一般都非常的忙,我们省质监的评审处里面堆的全是材料,站脚的地方都快没了,所以一定多沟通,沟通好。

评审专家组


接下来,评审处会安排评审组,通常组长都是质监的人,组长定下来,一般都会跟被评审单位的质量负责人沟通,确定评审的大致时间,确定评审组其他成员。


评审专家的确定非常重要,评审专家一般都是行业内的专家,作为被评审机构,可以跟评审组长多沟通一下,有的时候甚至可以推荐一下专家,跟评审科技论文有点相似,这个对于评审过程是大有益处的,别的不说,行业内的专家至少不会乱点评瞎指挥。

从申请到真正评审一般有6个月左右的时间,可以利用这段时间进行充分的准备,要注意重点,也要注意细节。重点在于内部质量管理体系运行情况,内审,质量控制,记录,新项目验证,现场实验,诸如此类;细节方面要注意记录的填写,实验室状态的控制,试剂溶液标签,样品保管等等。


重中之重应该算现场实验了,一定要做好充分准备,该强化练习的要强化练习,要不然等现场评审时定会手忙脚乱。

质量负责人需要准备一个表式,个人感觉是评审过程中工作量相当大的一件事情,特别是参数狂多的机构。就是大名鼎鼎的《实验室检测能力确认方式及确认结果一览表》,要不停的查找标准,查新标准,填写标准号,少则几十页,多则上百页甚至数百页。说句实话,这个理论上来说似乎不应该是被评审单位需要做的内容,但是仔细想来,评审现场确实也做不了这个事情,认命吧。

来评审前,质监会发一个函一样的文件,通常是XXXX认便字XXX号,至此,基本上时间就确定下来,评审组成员也确定下来了。


评审现场


沟通,沟通永远是评审中最重要的,要善于将完善的,好的一面展现给评审组。



评审现场,会是必不可少的,组长会分组,软件,硬件,然后确定各自评审的内容,实验一般是一开始就安排好的,盲样测定,现场加标等等方式,近年来的能力验证是可以用来抵消现场考核的,也就是说如果今年做了乳品中三聚氰胺的能力验证,那么在评审报告中会采纳。质量负责人要跟评审专家不停的核对《实验室检测能力确认方式及确认结果一览表》,如果还有实验的话,那就更惨了。

现场提问是少不了的,专家一般比较喜欢在质量控制上做文章,毕竟这也是关系到实验室检测质量的关键因素,质量控制做的不好的单位要仔细了。

需要准备一到两个人专门来帮助评审专家查找管理体系文件,一定要是熟悉管理体系文件的人,要不然,东西找不到不说,还容易被不明不白地开个不符合项,我们就发生过类似的事情,最后我又跑过去解释,自己动手找才幸免于难。

现场提问是少不了的,因为现场肯定没有那么秩序井然,毕竟大家必须要在规定的时间内完成那么多工作,有时候一下子脑子转不过来也是正常的。


当专家问了一个问题,一下子反应不过来的时候,不妨先应承着,用肯定的语句,如“有”,“这个我们肯定有”,“有,就是一下子想不起来放哪儿了”之类的话,然后找适当的机会进行弥补。


评审虽然只有几天,但是对于被评审单位来说,绝对是难熬的几天。现场实验会有很多,材料满天飞,通宵是正常的事情,上次评审的时候,我们奋战了三天两夜都没合眼,实实在在的没合眼。



说一下那个所谓的“不宣之秘”吧

因为申请书也是评审的一个输入材料,通常,评审组会告诉你申请书要做哪些调整,最好等评审大局定下之后,再出一份较为完善的申请书,这样就能避免很多麻烦。

在出最终结论之前,如果评审组组长比较好说话的话,一般会先沟通一下,再核对核对是不是有由于沟通不善,而误开不符合的情况,至此,评审基本上就定型了。申请的检测能力该删的也删的差不多了。如果没有问题的话,末次会议一般是在轻松愉快的气氛下召开的。



最后就是准备一下《批准的检测能力及其限制范围》表了,配合评审组填完这个就万事OK了,如果质监复审专家组没有提出什么异议,那么就等着拿证和附表吧。


总结
1.沟通是第一位的,要不厌其烦,要无所畏惧,要多听少说;
2.要仔细,事无巨细,尽量做到,做的不到,也要考虑到,便于解释;
3.所有人都要严阵以待,每个人都有可能影响成败;
4.实验真的很重要,也是专家评判检测能力的首选方式。


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