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GAP现状，从药监局的公告来看，我国GAP实施13年来累计公布196个GAP基地，包括126家企业和70个药材品种。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）不再开展和受理中药材GAP认证工作；继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理；已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规；国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施。 GAP将何去何从？第一，栽培药材的主流化导致GAP势在必行。在1995年时我国中药材种植面积仅占农作物面积的0.19%，到2014年这一比例已经上升到1.2%，中药材种植面积已超过1985.36千公顷（不含林下种植和野生抚育），已超过烟草、糖料。在此背景下，GAP被呼吁出来。第二，中药市场乱象。2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回，其中中药饮片加工的GMP证书被收回82张，占总收回数的56.9%。中成药形势同样不容乐观，在50张被收回证书的非无菌制剂企业中，有33家是中成药生产企业。加上饮片企业的82张证书，2015年有115家中药企业GMP证书被收回，意味着平均每三天就有一家中药企业被查处，这些问题的解决都需要GAP来认证。 药材好，药才好。中药材的质量决定了中成药的质量，也就是资源市场决定了药品市场。这句话是正确的，但是不完整。因为忽略了药品市场对资源市场也存在反作用。厂家不用好药，不愿意为好药买单，农民何来动力生产好药材呢？质量问题就陷入了一个死循环，厂家采购一般质量的药材，农民迎合厂家采购，不种好药材，市场找不到高质量的药材，平均质量下降，消费者不满意，拒绝为质量买单。这样药材的质量就会越来越差，质量差会造成什么危害呢？高质量高成本的企业被低质量低成本的企业驱逐出市场，发生“Lemons”效应；大力做广告的企业成为知名企业，专心做质量的企业被市场淘汰。那么，只依赖药典标准可以么？药典标准是一个法理标准，法理标准就必须让大多数人合格。单纯依靠药典标准，也就是最低质量标准，是解决不了市场问题的。 那么，怎样才能解决问题呢？除了药典标准之外还要构建更多的标准体系，不仅需要真伪标准，更需要优劣标准，如GAP标准，需要说服消费者为质量买单。另外，就是消费需求转变与供给侧改革，如美威药业，以前是做出口，出口的质量非常好，价格非常高，平均下来高于一般饮片5倍以上，这两年，他们发现国内也需要这种好的饮片，需要找这些出口企业来购买，即国内的需求在改变。同时，在国医堂发展壮大的推动下，“名医名店名药”兴起，内需解放。另外，就是价格，中成药厂不是不想生产好药，而是有限价，《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从2015年6月1日取消绝大部分药品政府定价。引入一个第三方，就像数字本草这样的第三方电子商务平台，可以给供给方提供证明，证明传递给需求方，社会制定一个标准，第三方来执行，同时，第三方机构必须由药检局、质检委监督，也需要社会的参与，这就是未来的GAP认证体系。 END 本公众号所发布文章均已获得相关作者授权，任何单位或个人认为该文章可能侵犯其合法权益，请与我们联系。转载本微信文章请注明出处！我们保留相关权利。  |
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