医学界心血管频道生物可降解支架（BVS）的安全性及有效性究竟如何，特别是与目前临床效果最好的药物涂层金属支架（EES）相比，其是否存在优势？ 作者：千寻 来源：医学界心血管频道 药物涂层金属支架（DES）的引入，是冠脉介入心脏病学的第三个里程碑事件。然而，植入DES之后，由于金属支架的永久存在，血管内膜的愈合不全可导致远期支架内血栓的发生。 因此，人们设计了生物可降解支架（仅提供临时的血管支撑，之后逐步降解），以期降低甚至消除远期支架内血栓事件，这被认为是冠脉介入的第四个里程碑事件。 目前已有两种生物可降解支架（BVS）在欧盟获得批准用于冠心病的介入治疗。过去的2年里，大量的临床试验研究了BVS的生物安全性及有效性，并初步显示出令人鼓舞的数据。然而，BVS的安全性及有效性究竟如何，特别是与目前临床效果最好的药物涂层金属支架（EES）相比，其是否存在优势？ 南京鼓楼医院心内科研究者对2016年1月20日前的临床研究进行荟萃，共包括6项随机对照临床试验和38项观察性研究。每项研究均至少包括40例BVS植入的患者，总共有13 416例接受BVS植入的患者入选，共计随访10 372人年。该研究从两方面进行荟萃：一是直接荟萃BVS植入之后，支架内血栓等心血管临床不良事件的发生率，并与已发表的EES的不良事件发生率进行间接比较；二是直接荟萃头对头比较BVS和EES的临床试验，分析其相对的有效性及安全性差异。 该研究发现，BVS植入之后支架内血栓的发生率为1.5/100人年，心肌梗死的发生率为3.2/100人年，全因死亡率为1.3/100人年，心源性死亡率为0.8/100人年。而多项关于EES的大型荟萃分析发现，EES植入后支架内血栓的发生率不超过0.8/100人年，心肌梗死的发生率不超过2.0/100人年。间接比较发现，BVS植入后支架内血栓和心肌梗死发生率均明显高于金属EES支架。直接荟萃头对头比较BVS和EES的临床试验的结果与此类似：BVS增加中期（1年内）支架内血栓的发生率达117%，增加心肌梗死的发生率达56%，均达到统计学意义。全因死亡、心源性死亡、再次血运重建的发生率在BVS与EES之间无显著差异。 因此，BVS不能降低，反而增加中期支架内血栓和心肌梗死的发生率。然而在解读这些结果时，必须要注意到头对头比较的研究仍然偏少，并且目前尚没有长期随访的结果。我们仍需要大规模临床试验的长期随访结果来确定BVS的远期安全性，毕竟BVS设计的潜在益处为降低远期，而不是中期支架内血栓事件。我们只有得出BVS不劣于EES的结论，才能在临床上广泛推广BVS。 |
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