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为加强药包材监管和服务，规范药包材研制和注册申报行为，日前，湖北省食品药品监督管理局出台规定，对药包材注册申报资料提出相关要求。 “规定”分为总体要求和具体要求两部分，对注册申报和研发工作中的基本要求和原则进行了详细阐述，指出了需要注意的问题，指导企业规范注册申报资料，科学高效开展产品研发工作。 近年来，湖北省局积极探索科学监管新举措，努力构建药包材监督管理长效机制，不断提高监管工作科学化、制度化水平。 一是建立健全监管制度。出台《湖北省药包材日常监督管理暂行规定》和《湖北省药包材生产企业日常监督检查要点》，明确监督检查要点，统一检查标准，强化药包材日常监督管理。 二是加强药包材检查员队伍建设。从全省食品药品监管系统遴选素质高、业务精、能力强的人员，组建药包材监督检查专业队伍，并加强学习培训，确保监管工作质量。 三是建立信息沟通交流机制。采取面对面、网络、电话和短信息等多种方式，及时传达国家药包材监督管理最新政策规定，发布注册审评审批进度信息，解答企业政策法规咨询，探讨交流研发和注册中的疑难问题。 四是加大宣传教育力度。多渠道、多途径开展宣传教育工作，引导企业牢固树立守法和诚信观念，明确企业第一责任人的意识，依法规范开展药包材研制、注册工作和生产经营活动。 |
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