【东方会】钱菊英：可降解支架能消除支架内血栓吗？

随着医疗技术发展，支架类型不断创新。与前一代支架相比，新一代支架在追求疗效，降低再狭窄的同时，也追求更高的安全性。因此，支架内血栓形成便成为面临的重要问题。5月28日，在第十届东方心脏病学会议（OCC 2016）上，大会秘书长、复旦大学附属中山医院钱菊英教授对生物可吸收药物洗脱支架（BRS）和聚合物可降解支架置入后的血栓形成状况进行盘点。钱教授指出，虽然，新一代支架具有较好的安全性和有效性，但目前任何支架都不能消除支架内血栓形成。

一. BRS支架内血栓形成

1. Igaki-Tamai支架

Tamai医师对50例患者选择性置入84枚Igaki-Tamai支架。结果显示，靶病变血运重建率在1年、5年和10年时分别为16%、18%和28%。随访中，2例患者发生明确的支架内血栓事件。

2. XINSORB支架

XINSORB支架是我国首个自主研发的完全生物可降解多聚体涂层（PLA）支架。首次人体试验入选30例患者，置入成功率为100%。研究显示，3个月时无MACE及血栓事件发生。6个月内有卒中、出血、对比剂过敏等事件发生。2年时血栓事件发生率为3.3%。

另一项纳入400例患者的多中心、随机对照试验，以支架节段内晚期管腔丢失为主要终点事件。6个月时，XINSORB组1例患者发生血栓事件，TIVOLI组未发生血栓事件，如下图。

3. Abbott BVS支架

ABSORB cohort A研究共纳入来自4个中心的30例患者。研究显示，2年MACE发生率为3.3%，支架再狭窄程度<50%。4年随访过程中无新发MACE；而且患者停用双联抗血小板治疗（DAPT）后，MACE不增加，无血栓事件发生。

ABSORB cohort B研究显示，3例患者术后心肌坏死标志物升高，3例患者进行了血运重建治疗。随访3年显示，6例患者发生支架内再狭窄，10%患者发生MACE，无支架内血栓形成。

ABSORB II多中心试验显示，两组患者在支架内血栓形成、围术期心梗发生率等方面无统计学差异。1年随访显示，无论是明确的支架内血栓还是疑似血栓，BVS组均具有升高趋势，如下图。事后分析显示，BVS与XIENCE支架相比，可降低心绞痛累计发生率（16.4% vs. 25.6%，P=0.015）。

大规模、多中心、随机对照ABSORB III研究显示，BVS组（1322例）和CoCr-EES组（686例）主要终点事件靶病变失败（TLF）率分别为7.8%和6.1%。心源性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建在两组患者中均无显著差异。BVS组和CoCr-EES组支架内血栓形成发生率分别为1.5%和0.7%（P=0.13）。

ABSORB China研究显示，对1年主要终点（节段内晚期管腔丢失），Absorb支架不劣于Xience V（P=0.01）。Absorb组与XIENCE V组1年LTF发生率无显著差异（3.4% vs. 4.2，P=0.62），明确或疑似支架内血栓形成率亦无显著差异（0.4% vs. 0%，P=1）。

ABSORB Japan研究结果提示，BVS支架不劣于裸金属支架（BMS）。主要终点事件1年TLF发生率在BVS组和BMS组分别为4.2%和3.8%。两组患者的血栓事件发生率差别不明显，如下图；再次血运重建发生率也相似。

ABSORB Extend研究随访6个月显示，心源性死亡、心肌梗死、因缺血而进行的靶病变血运重建发生率分别为0.2%、2.8%、0.6%。MACE发生率为3.0%，支架内血栓形成发生率为0.6%。

二. 聚合物可降解支架的血栓形成

1. BioMatrix支架

LEADERS多中心、随机、单盲非劣性试验入选1707例患者，旨在对比BIOMATRIX和CYPHER支架的优劣，以9个月时心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建等组成的复合事件为主要终点。结果显示，二者的主要终点事件发生率无显著差异。与CYPHER支架相比，BIOMATRIX支架的血栓形成事件有减少趋势，但除晚期支架内血栓形成风险外，其他血栓形成风险均未达到统计学差异，如下图。

2. NOBORI支架

NOBORI 1试验显示，NOBORI组与TAXUS组死亡和心梗复合终点发生率分别为10.9%和11.2%，TLF发生率相当（9.2% vs. 10.4%，P=0.71）。NOBORI组因缺血驱动的靶病变血运重建率更低（6.3% vs. 16%，P=0.005）。明确或疑似支架内血栓形成的发生率（P=0.014），如下图。

3. EXCEL支架

CREATE研究以亚洲人群，尤其以中国人群为主要研究对象。随访显示，5年累计MACE发生率为7.47%，5年血栓事件累计发生率为2.5%，其中明确或疑似血栓事件累计发生率为1.3%。

4. TIVOLI支架

I-LOVE-IT 2试验18个月随访显示，FIREBIRD支架与TIVOLI支架的主要终点事件（7.5% vs. 6.3%，P=0.32）、次要终点事件（7.8% vs. 7.3%，P=0.60），明确或疑似支架内血栓形成（0.6% vs. 0.2%，P=0.25）的发生率均无显著差异。

5. NOYA支架

NOYA I试验对NOYA支架与FIREBIRD 2支架的疗效进行对比。结果显示，与FIREBIRD 2支架相比，NOYA支架的血管再狭窄率相似，MACE、心血管死亡、心梗等发生率相当。2年时NOYA组没有发生支架内血栓事件，包括明确或疑似的支架内血栓形成，如下图。

6. HELIOs支架

HOPE研究显示，HELIOs组和PARTNER组MACE发生率相似。3年随访过程中，HELIOs组未发生明确或疑似的支架内血栓事件（ARC定义），PARTNER组支架内血栓形成的发生率为1.5%。但该研究样本量较小，大样本时或有血栓事件发生。

7. BuMA支架

PANDA III研究为多中心、前瞻性、随机对照试验。随访1年显示，与EXCEL支架相比，BuMA支架在主要终点事件TLF方面达到了非劣效性终点；且BuMA组血栓发生率显著低于EXCEL组（0.5% vs. 1.3%，P=0.047），如下图。

7. FIREHAWK支架

TARGET 1队列研究纳入460例患者，其中FIREHAWK支架组229例，XIENCE V支架组231例，主要终点为9个月时支架内晚期管腔丢失。9个月时造影随访显示，FIREHAWK支架内晚期管腔丢失为0.13±0.24 mm，XIENCE V支架内晚期管腔丢失为0.13±0.18 mm。1年临床随访显示，两组TLF发生率均为2.2%，且均未发生支架内血栓事件。

最后，钱教授指出，支架的置入导致了血栓的形成，没有支架就没有血栓。当患者必须置入支架时，应仔细进行患者、损伤评估，合理选择支架以减少支架内血栓形成。

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编辑  王雪萍  ┆ 作者 郭雪梅  ┆美编 柴明霞┆制版 郭文强