|
提到港股医药股，我们不得不提到近年来的研发新贵，四环医药，号称拥有10个1.1类新药的公司。 2015年3月开始停牌，2016年2月29日复牌，当天这只曾被誉为港股大白马的票暴跌54.5%。一天市值蒸发248亿港元。让我们一起看下这家公司的状况。 1. 概况： 2001年，前神经内科医生车冯升创立海南四环； 2007年，新加坡上市； 2008年，收购山东轩竹(创新药物研发)； 2010年，香港上市； 2012年，山东轩竹成为四环医药控股集团100%控股全资子公司； ····· 目前，四环医药是全国最大的心脑血管处方药物供货商。2015年，心脑血管处方药市场首位，市场份额11.5%，全国医院整体市场第三位(IMS)。 2. 财务数据： 3. 目前上市品种状况： 2015年心脑血管药物占四环业绩的94.7%，同比增长6.5%。以下图表为相关数据： 非心脑血管药物中，份额最大的为必澳(盐酸氨溴索)，4937万元，同比减少了13.6%。
2014年到2015年销售业绩增长微弱，仅有2%。可能的原因：受到医院控制处方，医院控制药占比，竞品的竞争，品种招标进度及中标与否，及价格走低影响。
4. 近几年研发合作状况： 来自官网的Pipeline （下面将表述相关进度） （1）加格列净 2016年3月21日公告：1.1类新药加格列净获得CFDA颁发的I/ II/III期临床试验批件。本品为SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂类降糖药物。公告表示，与欧美上市的同类药物比较，加格列净具有独特的药代动力学特性。 2012年4月，BMS和阿斯利康的达格列净(dapagliflozin)获得EMA批准。2014年1月获得FDA批准。2015年达格列净销售4.92亿美元。 2013年3月，杨森卡格列净(canagliflozin)成为第一个FDA批准的SGLT2抑制剂。2015年卡格列净和卡格列净二甲双胍复方达13.08亿美元。 2014年8月，BI和Lilly的糖尿病联盟在美国推出依帕列净（empagliflozin）。 （2）依格列汀 依格列汀为DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病患者。是公司第一个1.1类糖尿病新药，目前已完成I期，等待II/III期批件。(注：“新型降糖药盐酸依格列汀的临床前研究”曾获国家重大新药创制科技专项) （3）哌罗替尼 哌罗替尼是新一代针对表皮生长因子受体(EGFR)家族的广谱、不可逆酪氨酸激酶靶标抑制剂，将用于研究治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。在美国一期进展顺利，未发现与药物相关的严重不良反应。而且成功获得国内I/ II/III 期临床试验批件。(注：哌罗替尼是2014年10月27日向FDA提交IND，2014年11月28日被批准临床。在国内是2013年12月被CDE承办，获得CFDA加速批准，2015年8月被批准临床) （4）安纳拉唑钠，泰乐地平，百纳培南三个1.1类新药I期基本结束 安纳拉唑钠是一种质子泵抑制剂(PPIs)，主要用于抑制胃酸，治疗胃溃疡等消化系统疾病,此领域出现过不少重磅如阿斯利康曾经的洛赛克和续命的耐信。已在中国、美国、日本及欧洲申请专利权。消化溃疡类疾病在国内患者众多。由于现代生活饮食习惯不规律，工作精神压力等等，发病人群逐年递增。 盐酸泰乐地平为L/T-型钙离子双通道抑制剂类抗高血压药。目前已上市的该类药物主要通过抑制L-型钙离子通道有效控制血压，但该类药物易产生外周性水肿的副作用。公司曾表示其具有同类型药物不具备的对心脏及肾脏的保护作用，如果注册成功，市场前景会相当可观。 百纳培南为碳青霉烯类抗生素，临床上用於对β-内酰胺类抗生素耐药的感染，以及院内复杂性感染等。车冯升医生表示：百纳培南作为创新药物，加上在临床应用及生产成本上的优势，市场潜力优厚，如果成功上市，将为临床医生提供更佳的治疗选择，造福广大患者。(注：“注射用百纳培南的临床研究”获国家十二五重大新药创制科技专项) 2015年6月、11月提交了两个1.1类药物赛罗替尼和复达那非临床试验申请。 （5）赛罗替尼(Sirotinib) 新一代不可逆Pan-Her抑制剂，拟申请肺癌，胃癌，食管癌等晚期癌症适应症。临床前研究表明，赛罗替尼特别针对食管鳞癌疗效显著。
（6）复达那非(fadanafil) 用于ED及前列腺增生引起的下尿路症状。为新一代高选择性的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，是四环医药提交的第十个1.1类创新药。
当然，四环的这些1.1新药基本上都来自曾经收购得来的山东轩竹，不得不佩服四环的眼光哇！ （7）CicloMulsion?和NeuroSTAT? 2012年底，四环医药宣布与瑞典NeuroVive Pharmaceutical AB合作，在中国共同开发两款创新药物，并授予四环医药集团知识产权及相关的专业知识，以协助两种药品通过临床试验。目前CicloMulsion?在三期(用于心脏再灌注损伤)，NeuroSTAT?仍处在二期(创伤性脑损伤)。据公司信息，两种药品均含有环孢素 A，保护细胞的线粒体，确保能量可以保存，使受损细胞可以维持正常的再生功能，修复及修护细胞，从而有效防止受损细胞内的线粒体死亡，或于创伤性意外后，防止细胞内产生大量的生物作用而诱发的二次组织创伤。 NeuroVive是一家全球领先的的线粒体技术医药开发公司，药物以环孢素A及由环孢素衍生的产品为主，公司致力研发通过保护线粒体，以治疗急性心血管疾病及神经系统疾病的产品组合。 2011年12月，四环医药宣布其间接附属公司 -- 山东轩竹所开发的碳青霉烯类新型抗感染1.1类药物“艾帕培南”获得国家食品药品监督管理局颁发临床批件。公告称，该项目已成功进行转让，为集团带来理想的投资收益。(“艾帕培南新药研发”获国家十一五重大新药创制科技专项) （8）1.3类新药左旋盐酸苯环壬酯 本药物已申报生产。目前市场上仅有华素一家的盐酸苯环壬酯片，这是一款中枢抗胆碱药物，用于预防晕车，晕船及晕机。公司表示，采用左旋旋光异构体，针对晕动病有更好的疗效和更少的副作用。 （9）甲磺酸桂哌齐特 两种规格的马来酸桂哌齐特注射液为四环创造了6亿业绩，马来酸桂哌齐特用于治疗心脑血管及外周血管疾，适应症较广，仍然是临床上治疗心脑血管疾病的一线药物。北京四环的马来酸桂哌齐特新药保护期已满，CFDA于2015年新批准了两家企业，福建金山和齐鲁制药。 马来酸桂哌齐特是一种钙离子通道阻滞剂, 是巴黎狄朗药厂原研的药品 ,于1974年首先在法国上市。但目前在法国以及欧洲已经退市，日本韩国仍在使用。 甲磺酸桂哌齐特为 马来酸桂哌齐特的改良酸根型药物。在2014年年报提到II期临床接近尾声之后，在2015年年报里并没有看到它的身影。 （10）四环也不例外 在去年117号文件发布后，撤回了四个品种，氯沙坦钾，比索洛尔，兰索拉唑，和氯吡格雷，其他项目也是根据要求该完善完善，该补充补充。 （11） 除了上述，四环同样也有其他外部合作 2014年同重庆派金生物就5个胰岛素项目产品达成共同开发协议(重组德谷胰岛素，重组门冬胰岛素，重组普通胰岛素，及两个混合制剂)。 2015年4月，负责创新药物研发的全资附属公司山东轩竹医药科技有限公司与科文斯药物研发达成长期合作伙伴协议，以支持四环医药在研发新药项目的全球开发。 2015年12月22日，山东轩竹医药科技有限公司，与清华大学免疫学研究所就展开灵活多样的全新合作模式达成了的合作意向。双方将通过成立联合研发中心实现紧密合作，旨在借助于清华大学免疫学研究所的实力以及轩竹创新药研发平台的资源，共同研发出惠及全球病患的治疗药物。 2015年12月24日，同日本RaQualia公司就开发新型镇痛药物和离子通道技术达成合作。 5. 结语 目前四环医药在心血管领域仍然占据首位，企业内增长还需要更多的动力，未来能否有更多的新药走向临床，什么时候能够把切实有效的创新药物推向市场？希望会像车冯升医生主席说的那样，“在创立四环医药前，我原是一名神经内科医生。在从医的生涯中，深深体会到药品对解除患者疾病痛苦的重要性。因此，研发并推广心脑血管类创新药物(不限于)，为改善民众健康做出贡献，成为我带领四环医药努力的方向。” Research 医药人 Daniel |
|
|
