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山东中医药大学、山东大学附属省立医院药学部 刘丽清、李美艳； 山东大学附属省立医院药学部 侯宁、王爱武。 冠状动脉粥样硬化心脏病，简称冠心病(coronaryheart disease，CHD) 是指由于左右冠状动脉及其分支发生粥样硬化或痉挛，使管腔狭窄或阻塞，导致冠状动脉供血不足，心肌缺血、缺氧，而引起的心脏病变，临床表现为胸闷、心悸和心绞痛，其中心绞痛是常见的类型，是全球致死率最高的一种疾病，并在世界范围内呈广泛流行趋势。复方丹参滴丸( compound danshen dripping pill，DSP) 是由丹参、三七、冰片精制而成的新型复方药，具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛; 冠心病心绞痛见上述证候者。阿司匹林可以有效抑制血小板聚集，其临床应用大大降低了冠心病的致死率或致残率，但由于阿司匹林抵抗及引起的胃肠道不良反应而限制了其临床应用。近年来，已有学者报道复方丹参滴丸联合西药常规疗法治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），但其疗效和安全性与单独西药常规治疗相比是否具有优越性尚未有定论。本研究拟对1994 年至2015 年6 月间RCT的文献进行荟萃分析，以系统评价复方丹参滴丸联合阿司匹林治疗冠心病心绞痛的有效性与安全性。 检索策略 检索范围：CNKI、VIP、CBM、Wanfang、PubMed 数据库。 检索年限：1994 年至2015 年6 月。 检索方法：中文检索采用主题词和摘要结合检索复方丹参滴丸、冠心病心绞痛、阿司匹林。 英文检索Fufangdanshendropping pill，Compound danshendripping pill （DSP） ，Composite salviadroppingpill，Compoundred-rooted salvia 之间用OR 连接，且和coronaryheartdisease 之间用AND 连接后检索获得英文文献结果。 资料纳入标准 ①原始资料为公开发表的文献，年限为1994~2015年；②原始资料必须是RCT，治疗组的干预措施为复丹参滴丸联合阿司匹林，对照组采用阿司匹林；③临床疗效的评价有综合的统计指标（心绞痛状改善有效率、心电图改善有效率、血液流变学、血液黏度、内皮功能等）并有具体的数据，一般资料齐全。 文献检索结果 按照检索要求查阅到相关文献190 篇，依据纳入和排除标准，最终入选的文献24 篇。 纳入研究的资料情况 符合纳入标准的24篇文献研究共有2275例患者，受试者的年龄为35~89岁，所有患者符合世界卫生组织（WHO）关于冠心病心绞痛的诊断标准。对照组单服阿司匹林，治疗组加用复方丹参滴丸，且研究中主要观察指标为心绞痛症状缓解，心电图的改善，血脂改变以及其他方面如血生化、血流变等。 临床疗效 23篇文献中有19篇的临床疗效均以心电图改善、心绞痛症状改善为综合指标，以显效、有效、无效为标准，对此做荟萃分析，比较两组临床疗效。结果显示χ2=6.61，df=18，P=0.99，I2=0%说明纳入的研究不存在异质性，选用固定效应模型，采用Mantel-Haenzel 法分析。临床疗效的合并比值比OR合并=4.84，95%的CI 为［3.60，6.51］，OR合并检验Z=10. 46，P<0.00001，表明19> 血脂改善 23篇文献中有8篇报道了治疗前后血脂水平的改善，均以低密度脂蛋白（LDL）为指标，LDL 异质性检验结果存在异质性（P<0.00001) ，故采用随机效应模型。结果显示，ldl="" 水平改善具有统计学意义［md="－0.77，95%CI（－1.32，-0.23)" ，p=""> 其他指标23篇文献中有2篇比较了治疗前后心功能改善情况，2篇对比了血液流变学、血凝、血流动力学、血小板水平，1篇以血小板最大聚集率（PAGM）、血栓素B2（TXB2）含量为指标，因有关文献太少，故未对这些指标进行分析。 不良反应 23 篇文献中有16篇均记录了不良反应的发生情况，其中7 篇治疗前后两组均未出现不良现象，4篇报道了轻微的胃肠不适、耳痛、头晕恶心、胃灼热、泛酸，头痛等现象，有2 篇记录了心血管不良事件的发生率低于对照组，还有2 篇也说明了治疗组不良反应发生率要明显低于对照组。 发表偏倚和敏感性分析 在荟萃分析的各个环节都有可能会产生偏倚，发表偏倚可以用漏斗图来衡量，本研究中以19项研究临床疗效的有效率的OR 值为横坐标，以OR 的对数为纵坐标做漏斗图，漏斗图基本对称，这说明本研究的发表偏倚较小。依次单独剔除1篇文献，对其做敏感性分析，荟萃分析未见明显改变，提示结果稳定。 复方丹参滴丸具有扩张冠状动脉、抗动脉粥样硬化、调节血脂抗血小板粘附和聚集、改善血液流变学状态等多种药理作用。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，是临床防治冠心病心绞痛方面的常用中成药。而阿司匹林可以有效抑制血小板聚集，抑制血栓素的生物合成，其临床应用大大降低了冠心病的致死率或致残率。但是未见到其与阿司匹林联合用药疗效的系统评价研究。 本研究通过检索5个中英文数据库，根据既定的纳入和排除标准，最终纳入24 篇文献，提取相关数据进行荟萃分析，分析比较药物的有效性和安全性。结果显示，加用复方丹参滴丸与单独使用阿司匹林相比，在临床疗效和血脂水平改善方面效果更好，差异具有统计学意义。同时从文中我们可以看出加用复方丹参滴丸治疗组的不良反应发生率也要低于对照组。 荟萃分析是对具有相同研究内容、目的、类型的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，以达到增大样本含量从而增大检验效能的目的，其结果作为最佳的证据，在卫生决策和临床实践中发挥了越来越大的作用，其优势是通过增大样本量来增加结论的可信度，解决研究结果的不一致性，其是对同一课题的多项独立研究的结果进行系统的、定量的综合性分析。 综上所述，复方丹参滴丸联合阿司匹林与单独服用阿司匹林治疗冠心病心绞痛相比，在总体临床疗效和血脂水平改善方面效果更好，安全性高，值得推广和借鉴。但是由于荟萃分析以及纳入文献的局限性，本研究尚需多中心、大样本的随机对照试验来进一步证实。 （本文摘自《循证医学研究》2015年第32卷第5期） |
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