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中国兽药典委员会办公室文件 药典办〔2016〕7号 中国兽药典委员会办公室 关于硫酸黏菌素预混剂标准（修订稿）的公示 各兽药相关机构、组织、生产单位： 根据农业部兽医局要求和硫酸黏菌素风险评估专题会议意见，我办组织专家对硫酸黏菌素预混剂标准进行了修订，删除了硫酸黏菌素预混剂的促生长用途。根据《中国兽药典委员会章程》，现对硫酸黏菌素预混剂标准（修订稿）予以公示，公示期一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。 联系人：郝利华 电 话：010-62103548 邮 箱：hlh060328@163.com
附件：1．硫酸黏菌素预混剂（修订稿） 2．硫酸黏菌素预混剂（发酵）（修订稿）
中国兽药典委员会办公室 2016年6月1日 附件1 硫酸黏菌素预混剂（修订稿） Liusuan Nianjunsu Yuhunji Colistin Sulfate Premix
本品为硫酸黏菌素与小麦粉、淀粉等配制而成。含黏菌素应为标示量的90.0％～110.0％。 【鉴别】 取本品适量，加水制成每1ml中含黏菌素0.5mg的溶液，超声10分钟，离心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉项下的鉴别试验，显相同结果。 【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录0831）。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）适量，超声30分钟使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH6.0）定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，离心，取上清液，照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。 【作用与用途】 多肽类抗生素。主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。 【用法与用量】 以黏菌素计。混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5天。 【注意事项】 （1）蛋鸡产蛋期禁用。 （2）超剂量使用可能引起肾功能损伤。 （3）本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。 【休药期】 猪、鸡7日。 【规格】 （1）100g∶2g（0.6亿单位） （2）100g∶4g（1.2亿单位） （3）100g∶5g（1.5亿单位） （4）100g∶10g（3亿单位） 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
附件2 硫酸黏菌素预混剂（发酵）（修订稿） Liusuan Nianjunsu Yuhunji Colistin Sulfate Premix
本品为黏菌素发酵滤液成盐后的喷干粉与小麦粉、淀粉、脱脂米糠等配制而成。含黏菌素应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 (1)取本品0.5g，加水10ml，充分振摇，滤过，滤液应显硫酸盐鉴别反应（附录0301）。 (2)取本品适量，加流动相超声处理使溶解并稀释制成每1ml约含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取标准品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1ml约含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，作为标准品溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-磷酸盐缓冲液（0.025mol/L磷酸二氢铵溶液和0.025mol/L磷酸溶液，用三乙胺调pH值至2.1±0.05 ）( 19:81)）为流动相，柱温35℃±0.5℃，检测波长217nm，理论板数按黏菌素峰计算应不低于2000。取供试品溶液和标准品溶液各20l注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液两主峰的保留时间应与标准品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】 酸度 取本品适量，加水制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（附录0631），pH值应为2.0～5.5。 粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品适量，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%（附录0831）。重金属 取本品1.0g，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g混合，加少量水搅拌均匀，干燥后用小火炽灼使 炭化，置500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附 录0822第一法），应符合规定(0.0002%)。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加(1→10)盐酸溶液15ml，超声处理30分钟，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)定量稀释制成每1ml中约含10000单位的溶液，离心，取上清液，用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 定量稀释制成浓度范围为每1ml中含800～1600单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录1201）测定。30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。 【作用与用途】 抗生素类药。主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。 【用法与用量】 以黏菌素计。混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5天。 【注意事项】 （1）蛋鸡产蛋期禁用。 （2）超剂量使用可能引起肾功能损伤。 （3）本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。 【休药期】 猪、鸡7日。 【规格】 （1）100g:10g（3亿单位）（2）100g:20g（6亿单位） 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【有效期】 2年。 试验菌：大肠埃希菌〔CMCC (B) 44103或CVCC2801〕 培养基 胨8g，牛肉浸出粉3g，酵母浸出粉5g，氯化钠45g，磷酸氢二钾3.3g，磷酸二氢钾1g，葡萄糖2.5g，琼脂12～14g，加水至1000ml，灭菌后pH值为7.2～7.4。
来源：兽药图书杂志宣传之窗。 |
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