实验室计量资质评审依据是《实验室资质评审准则》,包括11个管理要素、8个技术要素。熟悉这19个要素,理解其要点是准备评审资料的基本要求。3评审流程及对策 实验室应指定专人接口评审组,一般是质量负责人负责。前期跟评审组的沟通很重要,特别是初评和复评,现场考核试验项目的比例分别是30%和15%,这就需要前期和评审组沟通,确定现场考核试验项目,以提前准备试验样品、原始记录等。 评审组检查的资料主要是实验室质量管理体系有效运转产生的资料,包括以下几类: (1)质量管理体系文件,包括:质量手册、程序文件、作业指导书。 对于现场见证试验,评审组会提前下发《现场考核试验项目计划表》。根据此表,需要准备现场考核试验委托单及相应原始记录、报告模板,样品。原始记录、样品应分发到试验场所。除此之外,安排受考核人员将试验完整操作一遍是很有必要的,特别是一些日常较少做的项目。试验场所还应有检验标准便于取阅。 评审前,实验室质量负责人组织一次自查是很有必要的,以便及时发现问题,在正式评审前得以修改。 (1)样品室要划分出“待检区”、“检毕区”。样品要有样品标识,样品标识应符合要求。对环境条件有要求的样品,样品室还应有控制环境条件的措施及相应的环境 条件记录。 现场评审(点击标题打开)1、首次会议 实验室首次会议介绍应准备充分,让评审组在较短时间内获取实验室更多信息,特别是为迎接评审所做的准备工作。可将所有待查的资料准备一个大的清单目录,便于评审组抽检、取阅。有条件的实验室应将汇报材料做成PPT文稿,效果更好。 另外需要注意的是,应为每名评审人员安排其相应专业或分工的联络人员,以便评审过程中回答问题、解释疑问。 2、现场评审 首次会议结束后,全体评审员在联络员带领下,全面检查实验室各部门、各场所,使评审员对实验室能力有一个总体印象,然后评审员分组评审。 评审员一般分为软件组和现场组。软件组主要是检查各类资料,现场组主要见证考核试验项目。需要注意的是,试验项目考核,重点是考核你完成试验项目的能力,人员操作熟练程度,对于一些性能参数,是允许查阅标准的。考核过程应该注意环境条件记录、设备运转记录等细节问题不要遗忘。 3、授权签字人考核 对于首次评审和复查评审需要对授权签字人进行考核;对于扩项评审,若实验室授权签字人或签字领域发生变化,也需要考核。考核以座谈的形式进行。主要是考察对《评审准则》熟悉程度和对授权签字人这一岗位的认识。 4、末次会议 末次会议由评审组长主持。主要内容为各评审成员宣读评审过程中发现的问题,最后由评审组长总结,宣读评审结果,以及开出本次评审的不符合项。 5、不符合项整改 在计量现场评审结束后,应根据评审组提出的不符合项由质量负责人召开整改工作讨论会,针对不符合的原因,制定整改计划。落实整改措施、责任人、完成期限。整改工作应提前完成,以留有充裕的时间提交整改报告。 实验室资质评审对实验室管理提升意义重大,是向同行专家学习、提高的机会,但其本质仍然是一次严肃、严格、重大的检查活动,决定着实验室生存发展。为此,实验室管理者必须予以高度重视: (4)资质评审考查的是实验室日常质量管理体系运行情况。要求实验室日常管理工作要落到实处,让质量管理体系有效运转起来。《实验室资质评审准则》中要求的要做到;做到的,要形成记录。
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