哺乳期用药 L 分级，你真的懂吗？

本人原创，已发表于公众号：药评中心

临床实践中，给患者开处方是医生每天的常规工作，而最难的是给妊娠期/哺乳期妇女开处方。同样，关于妊娠期/哺乳期妇女的用药咨询也是药学实践中令人头疼的问题。哺乳用药“L”分级和FDA的妊娠用药分级（即ABCDX，但已被FDA放弃；关于妊娠/哺乳期用药，FDA要求药品说明书采用更详细的描述[1]）是我们日常工作中用得最多参考依据，但有时也对于妊娠用药分级和哺乳“L”分级傻傻分不清楚。

那么，今天扒一扒这个哺乳用药“L”分级的来龙去脉。

虽然哺乳用药“L”分级与妊娠用药分级亲如兄弟，形影不离。但与妊娠用药分级不同，哺乳用药“L”分级并未获得任何一国官方药品监管部门的认可，也未曾在药品说明书里出现过。也就是说，哺乳用药“L”分级与FDA的妊娠用药分级没有丝毫关系，它更多的只是出现在各种网络资料和药品说明书工具中。

知其然，应知其所以然。

哺乳用药“L”分级中的“L”为lactation（授乳, 哺乳）的首字母大写，“L”分级是美国儿科学教授Thomas W. Hale提出的哺乳期药物危险分级系统。Hale教授通过总结所有有临床应用数据的药物，包括其理化性质、代谢动力学参数，并利用理论婴儿剂量（TID）、相对婴儿剂量（RID）和药物乳汁/血浆比值（M/P）等参数归纳了数千种药物在哺乳期使用的危险分级。Hale教授将哺乳期用药按其危险性分为L1-L5五个等级，认为L1级药物最安全、L2级药物较安全、L3级药物中等安全、L4级药物为可能为危险、L5级药物为禁忌。详见下表。

Thomas W. Hale博士是著名的临床药理学家、儿科学教授，关于妇女哺乳的相关著作颇丰。Hale教授关于“L”分级的论述体现在他的《Medications & Mothers' Milk》[2]一书里，该书于2014年出版了最新的第16版，中文版则为2006年出版的原著第12版的译文。Hale的《Medications & Mothers' Milk》不仅收录了一千余种药物、疫苗、中草药，同时还专门列出了化疗药物、放射性药物和复方OTC药物的相关数据。哺乳“L”分级可以说是Hale教授的一家之言，虽然并未被官方采纳为标准分级方式，但其对哺乳期药物的分类方式在世界范围被广泛接受。

当然，除了“L”分级，关于哺乳期用药还可以参考其他的分级系统。例如Richard K. Miller教授在他的著作《Drugs During Pregancy and Lactation：Treatment options and risk assessment 》[3]里，将妊娠/哺乳用药危险等级分为五级（1、2、S、T、C），该分级系统独立于FDA的妊娠用药分级和Hale教授的哺乳用药“L”分级。此外，美国儿科学学会（AAP）、WHO和美国国家医学图书馆（U.S. NLM）旗下的数据库LactMed也提供了各自哺乳期用药的建议。

无论是哺乳用药“L”分级，还是其他分级系统，都可以作为我们临床工作或药物咨询中的得力参考。但也要明白，各相关分级系统并未获得药物监管部门的认可，不具备法律效力；而大多数药品生产厂家为了规避责任，其说明书中的妊娠/哺乳相关信息多比较保守。因此，我们在临床实践中涉及到哺乳期用药问题时，仍需权衡具体药物的哺乳危险等级，而不是采取消极的方式一味拒绝使用药物或者用药期间粗暴地停止哺乳。同时在利用各种哺乳期药物分级系统时，应注意其应用的局限性，做好病人的知情同意。

参考资料

[1] http://www./biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/actsrulesregulations/ucm445102.htm

[2] Thomas W. Hale. 《Medications & Mothers' Milk》, 2014, 16th.

[3] Richard K. Miller.《Drugs During Pregancy and Lactation：Treatment options and risk assessment 》, 2007, 2nd.