1、国家取消第三类医疗技术临床应用准入审批,同时,取消了国家指定地方实施行政审批的第二类医疗技术。 3. 对限制类医疗技术,已经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构,由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明,并向省级卫生计生行政部门备案。拟新开展的,应当按照卫生部此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合所规定条件的,按照上述程序进行备案。 4.医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。 5.《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中未列入限制类医疗技术的,按照临床研究的相关规定执行。 6.《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的同种器官移植技术、颜面同种异体器官移植技术、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术、基因芯片诊断技术、细胞移植治疗技术(干细胞除外)、组织工程化组织移植治疗技术等6项技术未列入限制类医疗技术。新增加同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术)、同种胰岛移植治疗糖尿病技术为限制类医疗技术。 附:限制临床应用的医疗技术(2015版) 一、安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。如:造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术),肿瘤深部热疗和全身热疗技术,肿瘤消融治疗技术,心室辅助装置应用技术,颅颌面畸形颅面外科矫治术,口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,人工智能辅助诊断、治疗技术等。 二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。如:同种胰岛移植治疗糖尿病技术,同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术),性别重置技术等。 未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术,按照临床研究的相关规定执行。
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