美国国际精细化工和医药原料展览会特别报道

    【慧聪制药工业网】“2013，美国国际精细化工和医药原料展览会（Informex）”在加州阿纳海姆举行。通过这次展览，让全球业界看到了精细化工和合同原材料生产市场近年来发生的一些变化。

    从2012年至今，精细化学品生产商进行了一些选择性投资，以扩大其生产能力，提升企业的的服务能力和核心竞争力。高效原料药的生产仍然是合同生产组织（CMOs）一个活跃的投资领域，为此，一些CMOs也在扩大自己的整体生产能力。

    CMOs的扩张

    作为合同原料药生产领域的领头羊，2012年，龙沙在其小分子定制生产业务上实施了几项扩张行动。今年年初，龙沙发布报告，它的定制生产和生物科学部门将被重新组建成为一家制药市场细分集团。

    在2011年年底几个定制项目获得FDA批准之后，2012年，其位于我国广州南沙的大型多用途cGMP原料药工厂完成了前两个阶段的扩建工作。公司还在南沙成功投产了一个小规模的生产培训基地和一个GMP公斤级实验室。在瑞士菲斯普，公司的大型抗体-药物偶联物（ADC）项目如期完成，该工厂在2012年第3季度获得了FDA的批准。该项目第二阶段的扩建工作已经开始，并且将在2014年上半年完成。龙沙在菲斯普的另外5个高效原料药（HPAPI）实验室已在运行并开始投入使用，该实验室具有生产细胞毒性物质的能力。2012年，龙沙在菲斯普启动了新的投资，以增加细胞毒性原料药的生产能力，同时还在比利时布雷恩的生产基地增加了肽产品的生产能力。

    其他公司也不甘落后，也快速推进投资和合作，以建立HPAPI生产能力。

    2012年，CarbogenAmcis和ADC生物技术公司联手合作，向客户提供抗体-药物偶联物的开发和生产服务。ADC公司将为抗体-药物偶联物的共轭和长期储存提供专有的固相化技术。而CarbogenAmcis将专注于从小规模到大规模的符合GMP的产品供应，以及抗体-药物偶联物的制备。

    2012年10月，富士Diosynth生物技术公司就抗体-药物偶联物的生产与Piramal公司结成战略联盟，两家公司将提供抗体-药物偶联物的合同开发和生产。Piramal在其位于苏格兰格兰奇茅斯的基地提供抗体-药物偶联物的生产。2012年，富士还扩建了其位于美国北卡罗莱纳州三角研究园和英国白金汉的基地的cGMP生产设施。

    2012年，诺华赛（Novasep）公司宣布投资390万美元，扩建其位于法国勒芒的生产设施的HPAPI生产能力。该工厂的扩建项目预计将于2013年初全面投入运行。

    除了扩大HPAPI生产能力以外，诺华赛还投资3000万欧元（约合3900万美元）建设一座色谱工厂，用于商业化原料药的大批量生产。该工厂建于诺华赛位于法国Mourenx市的现有基地，预计工厂将于2014年投入运行和验收。新工厂将包含Varicol连续色谱系统。

    增产效应

    有好几家公司都宣布扩建各自的整体生产能力。比如，Albemarle正在扩建位于宾夕法尼亚州Tyrone的生产设施。初期扩建将投资3000万美元，项目已于2012年11月开始，扩建完成后，最终将使得公司定制生产业务的反应器能力增加40%。新产能的首期增量将于2014年第一季度末投入运行。

    2013年2月，PharmaZell在欧洲的生产网络又增添了另外一个生产基地。公司收购了AbbVie（前身为雅培旗下公司）先前在瑞士利斯塔尔经营的一个生产基地。2013年1月，雅培的制药业务被分拆成为一家独立的公司AbbVie。利斯塔尔基地包括有多用途生产设备（反应器容量达到150立方米，具有干燥和研磨能力）、包装洁净室、一个试验工厂、质量控制实验室，以及用于生产小分子、大批量原料药的仓库。

    2012年，Almac扩建了其位于英国克雷加文的欧洲总部的原料药生产设施，扩建项目于年底完成。基地升级改造包括安装了两台1000升的反应器和一台压力过滤干燥器，使得GMP原料药的生产可以达到150公斤批次。

    2012年9月，CambridgeMajorLaboratories(CML)报告说，公司正在扩建位于美国威斯康星州日耳曼敦的大型原料药生产设施。这个扩建项目是在公司启用了新基地3年之后实施的。扩建包括增加反应器能力和隔离设备，以及对工程控制进行附加投资。也是在2012年，CedarburgHauserPharmaceuticals公司还扩大了位于威斯康星州的原料药生产厂的生产能力，并且通过增加升级改造，改善安全和GMP体系。

    其他公司正在选择性地对生产能力作出针对性的投资。2012年，印度雷迪公司旗下的定制制药服务公司对位于英国米菲尔德的工厂扩建了聚乙二醇活化物的生产能力。

    西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）下属的SAFC公司通过对欧文基地的投资，建设一座新的粉末生产厂，扩大了其在苏格兰的经营业务。SAFC在欧文的新工厂是它的第2座粉末生产厂，其将支持SAFC的风险管理计划。新工厂将被用来为欧洲各地的客户提供服务。

    2012年10月，Almac和帝斯曼医药产品公司签订了生物催化协议。这份协议将让两家公司获得酶平台技术以及原料药生产服务。2013年2月，帝斯曼医药产品公司与流动化学设备和服务供应商Chemtrix公司签署协议，向制药行业提供设备、开发和生产服务。Chemtrix专长于即用型实验室和公斤级微反应器，以及针对工业反应器的工艺设计。帝斯曼与Chemtrix的合作最初将为定制可扩展的流动化学解决方案提供工业流程开发包。这个开发包涵盖了所有的工艺设计阶段，包括扫描化学、化学开发、路径搜索、设备设计等。

    味之素公司计划对其子公司——上海味之素氨基酸公司投资约13亿日元（约合1390万美元），将药用级和食用级氨基酸的生产能力扩大1倍。这个扩建项目计划于2013年10月投运。味之素公司估计，目前，全球用于药品和食品之中的氨基酸市场的规模在3万吨左右，随着新兴市场的增长，预计到2020年，这一市场对氨基酸的需求将上升到4.5万吨。

    最近，几家精细化学品生产商和合同原料药生产商还公布了一系列相关活动，以支持制成品的生产。比如，今年年初，味之素公司同意收购Althea技术公司，后者位于圣地亚哥，是灌封服务的合同提供商。Aesica和合同开发生产组织（CDMO）EmulTech公司联手合作，进行ET4ME的商业化开发。ET4ME是用于产品制剂的一种乳化技术，也是一种微胶囊化技术，它使用一种微流体工艺，创造一种可测量的微粒悬浮液。

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