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在本世纪，很多工业国已经认识到必须调节药物的生产、销售和应用，因此通过了很多法规，多数是在1962－1972年间通过的。因为在这个时期应用了很多有效而有潜在毒性的药物；估计几千种药的十分之九是1930年以来投入市场的。 本书所描写的错误和事故是促使很多法规得以通过的原因。与疫苗和生物制品的制造、消毒和纯化有关的早期问题，造成了吕贝克市灾难，应用其他疫苗后引起了肝炎的流行，促使人们制订了复杂制剂的标准化和检验的法规。二甘醇中毒和二碘二乙基锡中毒，提醒医药界和公众，使人们认识到药品被批准应用于人类之前，必需进行毒性试验。最近由于非那西丁问题引起了一种趋向，在美国、英国和瑞典就限制了镇静药、安眠药、安定药和止痛药的大剂量服用或滥用，其方法是只限于在药房出售，或要求凭处方出售。 反应停灾难比其他任何事故引起更大的震动，它使医学界和公众都警惕到全部有效药物都有潜在的毒性，必需加以控制。结果各国制订了和各不相同的限制性法规，它们在减少医药灾难的危险上起了很大的作用，在加强动物试验和临床试验方面也起了很大的作用。大多数工业国现在都要求各种药物在制造、包装和贮藏方面都要进行质量控制，坚决要求进行动物试验和临床试验。通常法定要做动物的毒性试验，并进行可能致癌作用和致畸胎的实验。在很多国家里，必须提出证据，去证明新药对它所治疗的适应症是有效的。在资本主义国家里，药厂要提出质量、安全和效能的证据。 最有约束性的法规是在美国制订的，美国是所有药物的最大生产者。美国历史学家杨格把管理食物、药品和化妆品的联邦法规，称为是“和解、改革运动和灾难”的结果。第一个混合议案是在1906年通过的。第二个混合议案是在1938年通过的，它是针对二甘醇灾难的。第三个主要法律是1962年的“药物修正案”，它是公众和美国国会对反应停灾难作出反应的结果，经过激烈的争论后被通过了。议案的主要条款要求厂证实药物是有效而安全的；还实行了更严格的安全控制，要求在批准用于临床试验之前必须做广泛的动物试验。还要求药厂在所有的标签上都写明正式药名，说明药的副作用、禁忌症和效力。 在1962年以来，很多西方国家都通过了法规，控制新药的审批。令人感到意外的，是受害最深的两个国家，西德和日本，只通过约束力最小的法律。 很多科学家和医师感到美国现行的法律约束力太大，以致推延甚至妨碍有价值的药物进入市场。1973年有位科学家列举了一些药物已在其他国家应用多年之后，才获准在美国出售，例如心得安、速尿、氨芐青霉素等。 英国在反应停灾难之前，任何公司都可以生产和出售新药，不管试验是多么不充分；但是悲剧敲响了警钟，很快就采取了行动。1963年12月，英国卫生部建立了药物安全委员会。这是一个杰出的、有才干的专业小组，虽然没有法律权力，但有巨大的道德信念，自愿地服务。所有新药的制造者都提供了毒性试验和临床试验的数据，都经委员会筛选，制订标准，并加以推荐。这个简单的工作直到很大的作用，每年审批六十多种新药，在收到申请三个月后，就弄清了质量，并批准出售。在1969年通过了新法规――医学法令。它扩大了委员会的职能，并给它以法律权力，授权控制药物的广告和推销宣传。当由使用过量的异丙肾上腺素气雾剂、碘氯羟喹、非那西丁而造成医药灾难时，药物安全委员会就发出警告，并强迫药厂修改与造成灾难的关的广告。 |
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