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血糖监测是现代糖尿病治疗的重要组成部分，良好的血糖控制有助于减少和延缓糖尿病并发症。除此之外，血糖监测的重要性还体现在可以进一步指导糖尿病患者的饮食和运动，以及评价糖尿病治疗的效果。自我血糖监测在血糖监测中占有重要地位。自我血糖监测的效果好坏与血糖仪产品质量有很大关系。伴随着科技的发展，血糖仪产品不断推陈出新。相应地，针对血糖仪的国际标准也在不断更新。 我国针对血糖仪现行的标准最早执行于2005年，采用的版本是ISO15197:2003。之后，国际标准组织（ISO）于2013年5月正式发布《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》修订版，即ISO 15197：2013标准[1]。新标准对于系统准确度，共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求进行了修订，增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文将对新ISO 15197：2013标准进行简要介绍。 1.系统准确度：ISO 15197：2013标准系统准确度要求更严格，将血糖浓度分界点由4.2mmol/L（75 mg/dl）提至5.6mmol/L（100 mg/dl），改变了血糖浓度的测试范围（表1）。 表1 ISO15197：2003标准与 ISO15197：2013标准系统准确度的比较[mmol/L(mg/dl)]
ISO 15197:2013标准将血糖浓度分界点由4.2mmol/L(75 mg/dl)提至5.55 mmol/L(100 mg/dl)，从数据计算角度分析[2]，相比血糖浓度＜4.2 mmol/L(75 mg/dl)的误差要求，4.2mmol/L(75mg/dl)至5.55mmol/L(100mg/dl)范围内的误差要求更高。将血糖浓度分界点提高，有助于提高测试结果的准确度要求，尤其是低值部分。 另外，与ISO 15197：2003 标准相比较，本标准的最低准确度要求更为严格。当血糖浓度≥5.55mmol/L(100 mg/dl)时，测试结果的最低准确度误差范围不得超过±15%。当血糖浓度＜5.55mmol/L（100 mg/dl）时，测试结果的最低准确度误差范围不得超过±0.83mmol/L(15 mg/dl)。新标准缩小了测试结果的误差范围，从而提高最低准确度要求。
2.共识误差网络：共识误差网络（CEG）可以直观反映血糖监测系统中误差造成检验结果偏差的网格图。ISO 15197:2003标准，并未对CEG做出具体要求，而ISO 15197:2013标准不仅对CEG做了详细描述，并对数据结果提出相应的限定。
表2 误差网格区定义
本标准中，将CEG分为A~E五个区，A区为临床准确区，B区为临床可接受区，表示对临床结局略有效应或无效应；而测试结果位于C、D、E区，则表示会导致临床结局风险增加。ISO 15197：2013标准中，要求至少有99%的测试结果，均应位于CEG的A和B区。且至少有95%的结果都落在A区，直接提高了BGMS的准确度，进一步降低了测试结果错误的可能性，为糖尿病患者自我血糖监测提供保障。 3. 红细胞压积范围和干扰素物质浓度范围的限定：由于红细胞压积（HCT）和干扰物质会影响BGMS正确测量血糖值，所以新标准中增加了对于HCT和干扰物质浓度范围的限定，减少干扰因素对测试结果的影响。 表3 ISO 15197：2013标准中红细胞压积及干扰物质的限定范围[mmol/L(mg/dl)]
ISO 15197：2013标准的实施势必会带动血糖产业的发展，新标准提高了自测用血糖监测系统的技术要求，对分析性能要求更加全面，内容更加完善。基于此，在选购血糖仪时，应尽量选择采用ISO 15197：2013国际新标准的血糖仪产品，以保证提供的血糖信息更为精确，为指导糖尿病的治疗提供可靠依据。
[1] IS0．In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus[EB／0L]．(2013一05—14)[2013一08—26] [2] 王煜非. 解读 ISO15197:2013标准. 中国糖尿病杂志.[J] 2014.12,Vol.22,No.12 
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