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附件2:
北京市中医药“十病十药”15个项目介绍
1、益气滋肾颗粒治疗IgA肾病的研究
研究背景 在中国IgA肾病居原发性肾小球疾病之首位(1/3-1/2)，是导致终末期肾衰的主要病因之一。对于IgA肾病中大量表现为血尿或血尿伴轻中度蛋白尿的临床类型尚无特效西药。目前主要以RAS阻滞剂治疗为主，少数肾病综合征患者可使用激素。中医药对IgA肾病具有一定的临床疗效，但目前尚无针对IgA肾病明确疗效的中成药。 项目负责人 聂莉芳，中国中医科学院西苑医院原肾病科主任，中华中医药学会肾病分会副主任委员，中国中西医结合学会肾病专业委员会副主任委员，北京中医肾病分会主任委员，北京中西医结合学会肾病分会副主任委员，国家中医药管理局第四批名老中医师承制导师。 研究基础 根据聂莉芳教授的临床经验方，1998年研制了院内制剂—益气滋肾口服液，十几年来进行了一系列的临床及实验研究,包括国家十五科技攻关项目。经多中心随机对照500例临床试验和动物实验显示，该制剂在治疗IgA肾病血尿和蛋白尿方面明显优于现有治疗慢性肾炎中药。该项目获多项科技进步奖项，现拟以颗粒剂剂型进行新药研发。” 处方组成 由黄芪、地黄、太子参、墨旱莲、小蓟、白芍等12味中药组成。 市场前景 益气滋肾制剂在医院临床应用12年，积累了大量的临床病例，同时还进行过多项临床试验与基础实验，临床疗效肯定。该制剂若开发为新药，将填补国内空白。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金， 业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。 (中国中医科学院西苑医院)
2、软坚消瘤片治疗乳腺癌的新药前期研究
研发背景 乳腺癌发病率一直居女性肿瘤首位，临床多用手术治疗，术后辅以化疗、靶向治疗等，但仍有1/3复发或转移。故辅助治疗结束后，患者便在对复发和转移的恐惧中等待，三阴性乳腺癌尤甚。寻求低毒、有效的维持治疗药物是目前乳腺癌治疗中的一个关键问题，中药在这方面具有一定优势。 项目负责人～林洪生，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，中国中医科学院广安门医院肿瘤科主任，全国中医肿瘤医疗中心主任，中国中西医结合学 1/10页 会肿瘤专业委员会秘书长，国家中医药管理局肿瘤重点研究室主任。 研究基础 软坚消瘤片为医院肿瘤科经验方，40年前就作为协定处方广泛应用临床。1998年成为医院制剂，长期临床实践显示该制剂治疗乳腺癌具有稳定瘤体，延长生存期的作用优势。2009年以“植物药”获得马来西亚卫生部批准，进入马来西亚公立医院使用。 处方组成 由黄芪、薏苡仁、拳参、北败酱草等6味中药组成。 市场前景 目前临床中常用于治疗乳腺癌的口服中成药品种，明显少于肺癌、胃肠癌等恶性肿瘤用药，仅有的中药品种亦存在原料珍稀、含剧毒成分等不足。软坚消瘤片原料易得，药味平和，祛邪不伤正，长期临床应用未见不良反应。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金， 业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。
(中国中医科学院广安门医院)
3、治疗糖尿病胃轻瘫的中药复方-佛香散
研究背景 糖尿病胃轻瘫(DGP)是糖尿病常见消化道慢性并发症，恶心、呕 资料显示，50%的糖尿病患者有消化不良症状和胃吐、餐后饱胀为其常见症状。 排空延迟，DGP占胃轻瘫患者的29%。DGP严重影响患者营养状况、血糖调节，进而加重糖尿病病情，及促进其他并发症的发生。目前DGP治疗临床多用促胃动力药，存在疗效的不确定性和不良反应发生。 项目负责人 吕仁和，博士生导师，北京中医药大学东直门医院肾病糖尿病研究室主任，糖尿病分会名誉主任委员，北京中医药学会糖尿病专业委员会主任委员。 研究基础 佛香散方为吕仁和教授经验方，临床应用四十多年，诊治数千例DGP患者，不仅可明显改善DGP临床症状，还有助患者血糖水平的理想控制，未见不良反应。 处方组成 由佛手、旋复花、香橼、代赭石、香附等9味中药组成。 市场前景 目前市场尚未见到疗效确切、副作用小的治疗DGP中西药物，佛香散方研发为医疗机构中药制剂或新药，有明显的临床需求。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金， 业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。
(北京中医药大学东方医院)
4、消癥止痛颗粒的研制
研究背景 肝病一般是以患急性病毒性肝炎(乙肝为主)开始，病情反复未能有效控制导致慢性肝炎，进而出现肝纤维化，最终发展为肝癌。肝纤维不是 2/10页 一个独立的疾病，多种慢性肝脏疾病均可引起肝纤维化。 肝纤维化一直是世界性医学难题，西医治疗方法主要有抗病毒、防治疗内毒素血症等，但效果不甚理想。中药治疗肝纤维化取得可喜的进展。 项目负责人 曹春林，北京中医药大学中药学院原院长，曾任国家新药研究与开发专家委员会委员、国家经济交易委员会中药开发专家委员会委员，中国中医研究院中药研究所博士生导师。先后研制成功“地锦草止血注射液”、“清开灵注射液I号与II号”、“复方关节炎片”、“消癥止痛糖浆”、“心脉灵注射液”等新药。 研究基础 消癥止痛颗粒是曹春林教授根据二十余年经验，在古方的基础上精简化裁而成，适用于慢性肝炎、迁延性肝炎所致的肝纤维化，可用于肝纤维化病程的各个阶段。本项目前期研究基础扎实，曾进行过工艺、质量标准、初步稳定性、药效毒理学等方面的相关研究。 处方组成 由丹参、大黄、鳖甲、土鳖虫、人参、白术等9味中药组成。 市场前景 本项目能填补抗肝纤维化药物的空白。其组成药味均为常用中药，不含毒性药物，成药性良好，且工艺简单、质控方法成熟，适于工业大生产的要求。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金， 业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。
(北京继发堂中药设计技术研究院)
5、当归痛经颗粒
研究背景 对于痛经的治疗，大多患者常采用热敷法或服用止痛药，无法从根本上祛除产生痛经的原因，使发病人群居高不下。西医对于痛经的治疗大多不能解决根本问题，且疗效短暂、易复发，副作用较大，临床应用受到一定限制。而目前经规范化临床验证其疗效确切的中药产品大多从寒凝立法论治，针对气郁、气滞导致痛经发生的品种很少，无法满足患者的实际需求。当归痛经颗粒为临床治疗气滞血瘀型痛经的中药复方制剂，其处方来源于临床经验，方药组成符合中医药理论。 项目负责人 胡玉霞 高级工程师，执业药师。 研究基础 本项目已向国家食品药品监督管理局申报临床研究，并已通过技术审评，将于近日获得临床批件。完成的全部研究包括小试工艺研究及中试生产工艺的制订，样品的放大加工及工艺验证，质量标准的制订，初步稳定性研究，一般药理学及药效学、毒理学研究。并将处方组成和制备方法申请了专利。 处方组成 当归、川芎、香附、乌药等。 市场前景 本品研制成功上市后，可为患者增加一种可供选择的药证相符的品种，补充现今市场的药源不足，解决目前临床上治疗痛经所存在的问题，还可减轻社会负担和广大女性患者的痛苦。当归痛经颗粒生产成本低，可较高创造产 3/10页 值;随着市场的增长，预期将会带来更大的收益。
(北京创立科创医药技术开发有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司)
6、治疗糖尿病肾病的现代中药糖肾片的研究
研究背景 糖尿病肾病是糖尿病最严重的微血管并发症，是导致终末期肾病的最主要原因之一，是严重危害国民健康与经济发展的重大疾病。西医目前没有专门用于糖尿病肾病的药物，治疗手段相当有限，而中医中药在此方面的治疗上具有独特的优势。著名中医肾病专家时振声教授总结其父治疗糖尿病肾病经验结合自己几十年临证体会，总结出治疗糖尿病肾病经验方，经近十年的临床与实验研究，研制出糖肾胶囊。临床试验表明，糖尿病肾病证属气阴两虚患者服用糖肾胶囊可明显改善肾功能，总有效率在80%以上(糖尿病肾病?期)，显著优于单纯西药对照组 (P<0.01)。 项目负责人 李平，研究员，博士研究生导师，现任中日友好医院临床医学研究所副所长，药物药理研究室主任。先后主持承担了国家973、国家自然基金重大研究计划项目等国家及省部级科研课题十余项，获得各级科学技术进步奖6项。 研究基础 围绕糖肾方治疗糖尿病肾病已进行了大量的基础和临床研究，曾获得3项国家级基金和1项北京市市级基金资助。已通过多中心临床试验证明糖肾方对糖尿病肾病的确切疗效，应用病理超过300例;并通过药理学平台验证了糖肾方的有效性和安全性;开展了糖肾方药学基础研究，建立了化学物质指纹图谱;并从定量代谢组学、蛋白质组学等多层面进行糖肾方治疗糖尿病肾病的研究。申请专利3项，其中1项已获授权。 处方组成 山茱萸、三七、鬼箭羽等5味。 市场前景 糖肾片为治疗糖尿病肾病的中药复方制剂，是973项目的科研成果，在降低糖尿病肾病患者蛋白尿方面具有独特确切的疗效，不良反应少，且能够改善患者生存质量，相对目前临床应用的ACEI及ARB类药物和临床应用的中药相比，该药具有治疗疾病明确，患者使用范围更加宽广的特点，一旦开发成新药进入市场，将具有较强的国际竞争力。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金，业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。 (中日友好医院)
7、宣痹安痛方
研究背景 心血管病在临床死亡率居首位，是人类健康的第一杀手，人们都在努力研究防治冠心病心绞痛的有效药物。研究者在临床实践中发现现代病人更多以痰瘀互阻为主证，以《金匮要略?胸痹心痛短气》中瓜蒌薤白汤为主方，临证中加上化瘀药味，并根据多数病人伴有情志因素的病变，加之安神药味，经过 4/10页 多次加减变化临床验证，最终形成本方。经过药理试验及临床实验研究证实其疗效确切，无不良反应。 项目负责人 王阶，中国中医科学院首席研究员，博士生导师。 研究基础 宣痹安痛方于2000年开始应用于临床，现已经积累完整临床病例300余份，其中部分医案已经被《经方名医实践录》(科学技术文献出版社，2009年11月出版，主编:王阶等 )收集出版。宣痹安痛方于2007年底成为中国中医科学院广安门医院心内科的协定处方。2008年7月—2010年1月在来院就诊的冠心病心绞痛35000患者中近30%使用了宣痹安痛方，疗效确切，未见不良反应。 处方组成 全瓜蒌、丹参、银杏叶、三七等7味。 市场前景 宣痹安痛方疗效确切，能明显减轻心绞痛的发病频率、发作程度、提高运动耐量，改善病人的生活质量;可减少ACS的发生，延缓冠脉成形术(介入、搭桥)等终点时间的发生;可部分替代西药，减轻因服用大量西药产生的不良反应。根据其协定处方在广安门医院的应用情况，应具有广阔的市场前景。 受让企业要求 具有中药口服制剂生产条件，有GMP资质，有一定的研发资金，业内有良好的合作信誉，有研发新药的成功案例。 医院) (中国中医科学院广安门
8、降糖消脂异型片治疗2型糖尿病?、?期临床研究
研究背景 糖尿病已成为继心血管疾病和肿瘤之后的第三大非传染性疾病，成为严重威胁人类健康的直接性公共卫生问题。2型糖尿病占全部糖尿病患者90%以上，胰岛B细胞功能下降和胰岛素抵抗是2型糖尿病发病机制的两个重要环节，着眼于延缓B细胞功能下降，改善胰岛素敏感性成为糖尿病治疗的主要靶点。但目前临床上尚缺乏安全、有效的特异性治疗方法，故如何改善胰岛素抵抗已成为国内外糖尿病研究的重要课题，研制改善胰岛素敏感性且安全的降糖新药物迫在眉睫。 项目负责人 魏子孝，医院内分泌学科带头人、主任医师、博士研究生导师、师承制博士后导师。世界中医联合会糖尿病专业委员会副会长、北京中西医药结合学会糖尿病专业委员会副主任委员、国家中医药管理局第四批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师。 研究基础 降糖消脂片已进行了临床前研究，基本完成了药学、药效学评价和安全性评价以及国内和一批国外临床验证。该方以胶囊形式已获院内制剂批号，并延续使用了十余年，现已纳入北京市基本医疗保险药品报销范畴。 处方组成 女贞子、黄芪、黄连、荔枝核等6味。 市场前景 降糖消脂异型片以益气养阴、化痰祛瘀为治则，治疗兼顾“扶正”与“祛邪”两方面，有利于慢性病的治疗与调养。组方药物均为临床常用药物，价格低廉，资源丰富，便于普及。前期研究已证明治疗2型糖尿病疗效可靠，对胰岛素抵抗有改善作用，医院制剂在本院的月使用量为6万粒。与其他降糖中药产品相比，该药具有疗效、价格优势，且适合2型糖尿病人长期服用;与国内部分口服降糖药胰岛素增敏剂比较，降糖效果相当，且毒副作用小。 5/10页 |
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