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编者按： 2016年9月30日，国庆长假前一天，药品审核查验中心发布了“药品数据管理规范”征求意见稿，征求意见截止日期到本月底。本平台已经进行过三次数据完整性话题的分享，分别关于MHRA和FDA的数据完整性指南，本来打算节后再来说一说WHO的“数据和记录良好管理规范”的，恰好国家局出台了这份征求意见稿，于是将按照章节对这份征求意见稿进行一个点评与解读，希望对您有所帮助。有一些内容在之前的解读中如果已经谈到过，将直接通过链接的方式跳转过去，不再赘述。 药品数据管理规范（征求意见稿） 第三章 人员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。 第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。 点评与解读： 这四条主要强调的人员职责，概括起来： 高层负责文化，提供必要资源，负有最终责任； 各级管理层实际上是质量体系的建立者与维护者，注意这里的表述，数据可靠性是质量体系的要素之一，并且需要推动工艺、方法、环境、人员、技术等方面的改进，以降低数据可靠性风险，不过让管理层去实现“决策不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响”似乎有些难，笔者的感觉这更应该是企业高层的职责； 最后的两条强调的是全员参与强调了遵守制度以及主动报告两个方面，至于全员培训数据可靠性，笔者是有一定保留意见的，对于一般的操作员工而言，他只是流程的执行者，至于如何去识别数据可靠性风险，如何进行技术改造降低风险应该是企业中层和技术人员的主要职责，对于培训的要求，两者必然是不同的，所以建议可以将此条改成，所有涉及GXP数据相关工作人员应根据其工作职责要求，完成必要的数据可靠性的培训。 培训机构或许又要火了吧，想起了前两天的一篇吐槽文盲目迷信专家和培训是高效团队的两个坑，对培训机构不可以盲从，靠自己公司架构外的专家不可能从根本上解决自己公司体系的问题，培训自己企业的SME才是正道。 PharmaGMP过往历史推送集合， 回复“目录”或通过底部菜单，也可以获得推送链接： 每天进步一点点，十年后成为制药领域的匠人 原创声明，转载请带上这张图 回复“目录”，获得历史原创文章的集合链接！ |
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