| 共 11 篇文章 |
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药品数据管理规范解读－数据管理（一）点击上方蓝色字体“PharmaGMP”订阅公众号每天一点GMP知识分享，时间长了也就成了体系这是我与其他公众号的不同之处。意见稿中提到的几种数据类型中的摄影、摄像技术产生的客观数据当然也不能说不是数据的一种类型，但是这类数据确实比较难以管理，在实际情况下，这类数据往往并非常规的数据。意见稿的第... 阅557 转7 评0 公众公开 16-10-11 10:07 |
最后的两条强调的是全员参与强调了遵守制度以及主动报告两个方面，至于全员培训数据可靠性，笔者是有一定保留意见的，对于一般的操作员工而言，他只是流程的执行者，至于如何去识别数据可靠性风险，如何进行技术改造降低风险应该是企业中层和技术人员的主要职责，对于培训的要求，两者必然是不同的，所以建议可以将此条改成，所有涉及GXP数据相... 阅248 转6 评0 公众公开 16-10-10 08:25 |
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。此外，制订这个数据管理规范的最终目的是保证药品质量和患者用药安全有效，所以这才是所谓的数据可靠性的实质，在实际的运营中应该有意识的将一般的文件记录错误与数据可靠性问题区分开，不要将数据可靠性无限... 阅1056 转12 评0 公众公开 16-10-09 13:53 |
解读FDA发布的数据完整性(Data Integrity)和CGMP合规行业指南。1．FDA的这个指南仅适用于CGMP,而不是GxP。3．也许是因为该指南仅适用于CGMP，该指南里的18个问题，除了两个没有提到具体的GMP相关的条款外，其它的都引用了相应的GMP条款，主要包括CFR210、CFR211、CFR212和Part11的要求。其目的是说任何与CGMP相关的工作所产生的数据都是CGMP记... 阅197 转6 评0 公众公开 16-10-09 09:38 |
201501 MHRA数据完整性指南。If no audit trailed system exists a paper based audit trail to demonstrate changes to data will be permitted until a fully audit trailed (integrated system or independent audit software using a validated interface) system becomes available.系统管理员的权利（允许的活动如数据删除、数据库修正或... 阅351 转11 评0 公众公开 16-10-09 09:37 |
GMP对数据完整性的要求GMP对数据完整性的要求。下文是2010版GMP正文对于文件和记录的一些规定：2010版GMP对数据完整性的需求（各国GMP的需求本质相同，本文仅以2010版GMP为例）：可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。一、山东省数据统计截止8月7日，共收... 阅10238 转71 评0 公众公开 16-10-09 09:35 |
数据完整性标准（ALCOA+CCEA原则）ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。ALCOA原则是美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的，而ALCOA+原则是欧盟GCP监察官工作组（EU GCPIWG）于2010年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数... 阅61485 转254 评0 公众公开 16-10-09 09:32 |
FDA警告信中有关实验室数据完整性的缺陷汇总（上）2014年1月至2015年3月，FDA在其官方网站上（www.fda.gov）公布有关药品生产违反GMP要求（违反21CFR221和ICHQ7）的警告信40封，其中21封针对制剂和原料药生产企业（11家原料药生产企业，7家制剂生产企业，3家企业同时生产制剂与原料药），19封针对配药中心。1、企业名称：Cadila Pharmaceutical... 阅779 转10 评0 公众公开 16-10-08 15:16 |
原始数据的例子包括单机版计算机化实验室仪器系统中的原始电子数据和元数据（如UV/Vis、FT-IR、ECG、LC/MS/MS、血液和化学分析器等）、自动化生产系统中的原始电子数据和元数据（如自动过滤器完整性测试仪、SCADA、DCS等）、网络数据库系统中的原始数据和元数据（如LIMS、ERP、MES、eCRF/EDC、毒理学数据库、偏差和CAPA数据库等）、在纸质记录... 阅525 转11 评0 公众公开 16-10-08 15:15 |
WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）元数据是提供需要理解那些数据的语境信息的数据。3) 电子数据和有意义的元数据的审核，比如审计追踪，包括可能需要在系统性能够使用户高效和有效率地处理数据和审核电子数据和元数据的培训。11.1. 数据流程应该设计用来充分地降低、控制和持续回顾与获取、处理、审核和报告数据，也与在这... 阅234 转6 评0 公众公开 16-10-08 15:13 |
