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编者按： 2016年9月30日，国庆长假前一天，药品审核查验中心发布了“药品数据管理规范”征求意见稿，征求意见截止日期到本月底。本平台已经进行过三次数据完整性话题的分享，分别关于MHRA和FDA的数据完整性指南，本来打算节后再来说一说WHO的“数据和记录良好管理规范”的，恰好国家局出台了这份征求意见稿，于是将按照章节对这份征求意见稿进行一个点评与解读，希望对您有所帮助。有一些内容在之前的解读中如果已经谈到过，将直接通过链接的方式跳转过去，不再赘述。 药品数据管理规范（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 解读与点评： 这四条总则其实可以概括成三句话 1. 立法依据与目的： 国家局将数据管理规范的定位很高，所谓的“依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》”大家可以翻阅一下GMP的原文，也是这样的表述方式。 无论是FDA，MHRA还是WHO，对于Data Integrity的定义都是指南（Guidance），所谓的指南只是官方的一些建议，而CFDA直接将其上升到了规范的高度，规范就是必须要遵守的，比如GMP是指良好的生产管理规范，是对一个制药企业的最基本的要求，当然规范中定义的要求也可以通过其他更好的方式去实现。 从文件的层次上来看，笔者感觉这份文件未来将与2010版GMP处于一个级别，而不仅仅是GMP的一个附件。当然也有可能此规范的范围不止于GMP，所以也不太适合单纯做为GMP的附件。 此外，制订这个数据管理规范的最终目的是保证药品质量和患者用药安全有效，所以这才是所谓的数据可靠性的实质，在实际的运营中应该有意识的将一般的文件记录错误与数据可靠性问题区分开，不要将数据可靠性无限制的扩大化，数据可靠性的分析更多是为了发现系统上的问题，而不是日常操作记录的错误。 2. 两个生命周期： 谈到了药品的生命周期，就可以理解为何CFDA强调了“本规范适用于药品研制、生产、流通等活动”，甚至还包括第三方，MHRA的指南中谈到Data Governance时也提到了所谓的Contract Giver的概念，两者是类似的。 除了药品的生命周期外，CFDA这份意见稿还提到了数据的生命周期，这并不意外，数据的生命周期的概念无论是在FDA还是在MHRA的指南中都提到过，之前也做过解读，详细参见以下两篇解读： 征求意见稿中具体谈到数据的生命周期分为哪几个阶段，则是在后面的意见稿的第十八条、四十二条中有详细的说明。 3. 坚持诚实守信： “执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为”这句话与GMP第四条的表述基本一致，这也说明了笔者之前表达的一个观点：数据完整性没那么高大上。数据可靠性并不是一个新的要求。 坚持诚实守信从某种程度上可以看做是一个企业的文化，所以在后续的第七条内容中，意见稿也专门强调了企业的质量文化，并且意见稿的第三条中提到的真实、准确、及时、可追溯的数据也是为了提高数据的可信度。 唯一笔者觉得需要增加在总则部分的内容是质量风险管理原则，当然，意见稿的第七条也已经提到了，并没有遗漏，只是从整体架构上来看，QRM放在总则中更加合理，详细关于质量风险管理的解读，可以参见质量风险管理总结。 PharmaGMP过往历史推送集合， 回复“目录”或通过底部菜单，也可以获得推送链接： 每天进步一点点，十年后成为制药领域的匠人 原创声明，转载请带上这张图 回复“目录”，获得历史原创文章的集合链接！ |
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