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来自: 吆吆吆吆 > 《制药人》
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你真的了解GMP吗
你真的了解GMP吗 导读GMP 代表良好生产实践规范。首个WHO 的GMP 草案于 1967 年起草,以“药品和制药专业生产与质量控制药品生产质量管理规范的要求草案”为标题并获得通过,并于 1968 年修订后作为...
无菌药品制造,2009 VS 2020, 在哪里做了Current的提升?
范围:将原来附录1的无菌药品制造,扩大至无菌产品的制造,也就是说,不仅仅适用于无菌的药品,其它的无菌包材、无菌医疗用品等,都延伸...
符合新版GMP要求的质量管理体系构建
符合新版GMP要求的质量管理体系构建。新版GMP执行动态标准,不仅体现在洁净区划分和环境监测方面,新版GMP强调完善质量体系的建设,在GMP管理中引入风险管理意识,通过变更控制、偏差处理、持续稳定性...
中国的制药工业需要知道的几种法规
一.GMP历史。药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安...
GMP与cGMP比较
GMP与cGMP比较。cGMP核心: 国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。cGMP的主要目的是为了保证稳...
起始物料
FDA要求 ,申报资料中应列出所有的起始物料,提供生产商的名称、联系方式以及生产地址等信息;提供各起始物料的质量标准、分析方法和检验报告,质量标准中需要包括鉴别、含量和各杂质的控制等;提供外购...
摩登拉丁专业术语视频(中英文对译、动作示范)
摩登拉丁专业术语视频(中英文对译、动作示范)摩登舞.拉丁舞专业术语中英文对译,动作示范讲解,是不可多得的视频理论学习资料国际摩登舞巨星多门&娜塔莎大献舞技,秒杀全场!论巨星魅力摩登舞超...
世界范围医药工业质量控制发展趋势--☆生物药园☆
目录 百分比 系统 实验室一般控制 7.38 实验室 操作/批次 记录/标准操作程序:缺乏或不足 6.93 生产 QA记录/标准操作程序:缺乏或不足 6.08 质量 设备清洗/维护/清洗确认 6.08 设备 实验记录/标准操作...
Detailed Analysis of EMA's new Draft on Process Validation
Chapter 5 (Process validation) is subdivided into four sub-chapters (Traditional process validation, Continuous process verification (CPV), Hybrid approach and Continued Process Verificat...
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