融合手术治疗腰椎管狭窄的随机对照研究

背景介绍

腰椎管狭窄主要由退变引起，典型症状为下腰痛及下肢痛，在行走时尤为严重，严重影响了患者的行走能力和生活质量。腰椎管狭窄为最常见的腰椎手术，且有报道证实腰椎管狭窄手术治疗的有效性要优于保守治疗。

在过去几十年里，为了减少腰椎单纯减压术后脊柱失稳和畸形的风险，腰椎融合术治疗腰椎管狭窄的数量逐渐增加。至近几年，美国近一半腰椎管狭窄患者的手术方式为腰椎融合术。

在部分腰椎管狭窄患者的X光片上同时可见退行性滑脱，即腰椎某一椎体相对于其下位临椎向前滑移，许多脊柱外科医生将此不稳征象视为融合术的绝对指征。在美国，96%的退行性腰椎滑脱的患者在接受减压术后同时行融合手术。但目前仍缺乏证据证实融合术相对于单纯减压的优越性，该随机对照研究的设计也是以此为目的，旨在研究对于伴或不伴腰椎滑脱的腰椎管狭窄患者，减压加融合手术相对于单纯减压手术在术后2年能否获得更好的临床效果。

研究方法

该研究为开放性的多中心临床有效性试验研究，研究者随机入组247名腰椎管狭窄患者，年龄在50—80岁之间，入组标准如下：单侧或双下肢的间歇性破行及腰背痛（VAS评分＞30）；MRI示L2至骶管间单节段或两相邻节段椎管狭窄（轴位硬膜囊横截面面积≤75mm2）；症状持续6个月以上；签署知情同意书。排除标准如下：峡部裂；退行性腰椎侧弯（Cobb角＞20°）；因椎管狭窄或脊柱失稳接受过腰椎手术治疗；非退行性改变所致腰椎管狭窄；椎间盘突出所致椎管狭窄；脊柱其他特殊情况（如强直性脊柱炎、肿瘤或神经功能障碍）；受累节段椎体有压缩骨折病史；医生认为患者有不适合参与研究的心理障碍（如痴呆、药物滥用）。具体的手术方式由手术医生决定，包括减压加融合手术及单纯减压手术。同时，通过传统侧位X光片判断患者术前有无退变性腰椎滑脱（腰椎某一椎体相对其下位椎体向前方移位至少3mm）。最终入选患者按手术方式（融合组、减压组）及有无术前滑脱进行分组。

该研究通过问卷的形式采集患者术前、术后2年及5年的相关信息，并进行相关评价，包括ODI评分、6分钟行走测试、欧洲五维健康量表（EQ-5D）、VAS评分、Zurich跛行调查(Zurich claudication questionnaire，ZCQ)及并发症和花费等情况，最后进行统计分析。

结果

参与情况

从2006年10月到2012年7月，共247名患者入选该研究，最终除去14人未接受手术及5人失访外，共228名患者完成整个研究，其中融合手术组111人，单纯减压组117人。见Fig1.  

                           

术后2年

见Table2-4，术后2年时融合组的ODI评分平均为27分，较术前下降15分，减压组为24分，较术前下降17分，两组之间差异无统计学意义（平均分：p=0.24;降幅：p=0.36）。同样，对有术前滑脱和无术前滑脱的患者进行比较时，无论是术前还是术后2年的ODI平均分均无统计学差异，ODI的下降幅度亦无明显差异。在术前有腰椎滑脱的患者中，融合组与减压组患者的ODI评分(p=0.98)和VAS (p=0.55)评分相比均无统计学差异。

此外，术后2年，两手术组的6分钟行走测试结果相比同样无统计学差异（融合组397m，减压组405米，p=0.72）。在术前有腰椎滑脱的患者中，融合组患者行走距离提升了73m（至382m），减压组患者行走距离提升了83m（至396m）（p=0.60）。

术后5年

在早期入组的153名有可能完成5年随访的患者中，7人死亡，1人患大卒中，1人患有严重痴呆；剩下的144名患者中最终有138人（96%）提供了随访信息。结果显示无论是两手术组相比较，还是伴和不伴腰椎滑脱的两组患者相比较，以上7种量表的结果之间均无统计学差异。其中，融合组ODI平均分27分，减压组28分（p=0.86）。

并发症及再次手术情况

融合组中12名患者（11%）出现脑脊液瘘，减压组中有13人（11%）出现，见Fig1。融合组中11名患者（11%）出现术后伤口感染，并需要抗生素治疗但无需手术清创，减压组中有5人（4%）。融合组中有3名患者（3%）出现心肌梗塞、脑卒中及其他血栓栓塞事件，减压组中有5人（4%）。到2015年10月（平均随访时间为6.5年），融合组有22%的患者再次接受腰椎手术，而减压组中比例为21%。

卫生经济学评价

见Table4，由于较长的手术时间和住院日，及内固定植入物的费用，融合组的平均直接成本（主要为住院费和手术费）比减压组高出6800美元，然而两组间的间接成本相同。

讨论

该试验对247名腰椎管狭窄患者进行了随机对照研究，发现无论是在术后2年还是5年，技术更为先进的减压加融合手术相对于单纯减压手术，并没有带来更好的临床效果，但却产生了更高的医疗花费。

此外，尽管对退行性滑脱的定义尚未达成共识，但其出现通常会被认为是脊柱不稳的征象。有些研究认为，退行性腰椎滑脱的患者在减压手术后有滑脱进一步加重的风险。但也有报道称退行性滑脱的自然病程预后良好，且与椎体滑移的进展及临床症状没有关联。此外，无论腰椎管狭窄的患者是否伴有腰椎滑脱，目前鲜有研究支持融合手术广泛用于该类患者的治疗。尽管如此，外科医生在制定手术策略时仍经常采用减压联合融合的方式来预防术后可能发生的不稳及椎管再狭窄。且虽然没有得到足够的证据证实，退行性滑脱仍被为是融合手术的绝对指征，以至于在研究腰椎管狭窄保守治疗的随机对照试验中常常将退行性滑脱作为排除标准。而在我们的研究中，无论患者有无术前腰椎滑脱，两种手术方式在改善腰背痛方面没有明显差异。此外，之前曾有研究指出术前腰椎滑脱的存在于腰背痛的严重程度没有明确的关联。而且近期许多研究也表明，即使是对于合并滑脱的腰椎管狭窄患者，在单纯减压的基础上联合融合手术并未获得更多的实质性益处。

Ghogawala也曾就该问题做过相关研究，其文章指出，在减压基础上联合融合术在SF-36生理机能评分上获得了更好的结果，但在ODI评分方面没有差别。然而在该研究中，单纯减压组相对于融合组较高的失访率及二次手术率也限制了其SF-36评分。

既往曾有研究报道老年患者在接受融合手术时有更好的并发症发生率，然而本研究并未对并发症发生率的不同进行分析。此外，在单纯减压基础上联合融合手术会增加住院和手术花费，也会延长手术时间及住院日。

目前，尚缺乏能准确及可靠地确定脊柱不稳征象的影像学检查。在本研究中，作者采用传统侧位X线联合MRI来证实退行性腰椎滑脱的诊断。此外，另一有效的诊断措施为过屈过伸位X线检查，但该方法由于测量误差、缺乏标准动作定义以及可重复性低（除非目标椎体滑移超过5mm）的缺点而一直被质疑。尽管如此，本研究中滑移超过7.4mm的患者与所有伴或不伴滑脱的患者相比，结果并无明显不同，这可以说明该实验中采用传统侧位片而未使用过屈过伸位X线检查并未对结果造成明显误差。

总结

在本次针对于瑞典腰椎管狭窄患者（1至2个节段，伴或不伴腰椎滑脱）的随机对照研究中，减压联合融合手术在临床效果上并不优于单纯减压手术。

F?rsth P, ólafsson G, Carlsson T, et al. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis.[J]. New England Journal of Medicine, 2016, 374(15):1413-1423.